Informacje na temat Dyrektywy dot. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD)

9 lutego 2019 roku wchodzą w życie przepisy Dyrektywy FMD dotyczące wymagań w zakresie weryfikacji leków. Wprowadzą one zmiany do aptek ogólnodostępnych w Polsce.

Europejska Dyrektywa dot. zwalczania fałszowania leków [2011/62/UE] (powszechnie znana jako FMD) została wprowadzona, aby zapobiec przedostawaniu się sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw w Europie. Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych, nie zawierające ich wcale lub zawierające niewłaściwe substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania lub zabezpieczenia opakowań, a także leki skradzione lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu.

Chociaż podstawowym źródłem sfałszowanych leków są nielegalne strony internetowe, organy nadzorujące wykrywają i zgłaszają przypadki sfałszowanych produktów w łańcuchu dostaw. Takie produkty stanowią zagrożenie dla pacjentów, a także podważają zaufanie w możliwość dostarczania autentycznych produktów przez producentów, hurtownie oraz apteki.

Zgodnie z Dyrektywą, od dnia 9 lutego 2019 roku wszystkie nowe opakowania leków wydawanych na receptę wprowadzane na rynek europejski będą musiały zawierać dwa rodzaje zabezpieczeń: niepowtarzalny identyfikator (UI) w postaci kodu matrycowego 2D oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD).

Dyrektywa FMD wprowadzi europejski system bazodanowy, poprzez który apteki (oraz inne „podmioty dostarczające leki”) będą dokonywać weryfikacji autentyczności leków wydawanych na receptę przed ich wydaniem. Producenci będą przesyłać aktualne kody UI do Europejskiego Repozytorium (European Hub), który następnie przekaże dane do Krajowego Systemu Weryfikacji Środków Leczniczych (National Medication Verification System, NMVS), dzięki czemu apteki będą mogły sprawdzić status każdego opakowania przed jego wydaniem. System zostanie powiadomiony o produktach wycofanych, usuniętych, skradzionych lub naruszonych. Europejski System Weryfikacji Środków Leczniczych (European Medication Verification System, EMVS) będzie pełnił rolę europejskiego repozytorium, łącząc systemy krajowe i umożliwiając handel równoległy lekami.

 

Drukuj