ObowiÄ zek skanowania i autentyfikacji opakowaĹ na terenie Europy wejdzie w Ĺźycie w sobotÄ 9 lutego 2019 roku, zgodnie z RozporzÄ dzeniem Delegowanym [2016/161] zawierajÄ cym szczegĂłĹy dotyczÄ ce niepowtarzalnych identyfikatorĂłw, krajowych systemĂłw weryfikacji oraz obowiÄ zkĂłw producentĂłw, hurtowni i aptek.
Dyrektywa FMD zostanie wprowadzona w 32 krajach â 28 (obecnych) paĹstwach czĹonkowskich UE oraz czterech paĹstwach bÄdÄ cych czĹonkami Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu EFTA (European Free Trade Association) (Islandii, Norwegii, Liechtensteinu i Szwajcarii).
Prace trwajÄ ce od ok. 10 lat doprowadziĹy do przyjÄcia w 2011 roku Dyrektywy UE. Organy aptekarskie, takie jak Naczelna Izba Aptekarska (NIA) angaĹźowaĹy siÄ w tÄ sprawÄ poprzez GrupÄ FarmaceutycznÄ Unii Europejskiej (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) â stowarzyszenie aptekarskie UE. Dalsze prace nad szczegĂłĹami technicznymi dotyczÄ cymi serializacji i systemĂłw weryfikacji zakoĹczyĹy siÄ RozporzÄ dzeniem Delegowanym opublikowanym w lutym 2016 roku, ktĂłre zacznie obowiÄ zywaÄ w Europie od 9 lutego 2019 roku.
Opracowanie europejskich oraz krajowych systemĂłw weryfikacji odbywa siÄ w oparciu o model obejmujÄ cy zainteresowane strony, piÄÄ gĹĂłwnych sektorĂłw (lub âgrupâ) ĹaĹcucha dostaw â producentĂłw opierajÄ cych siÄ na badaniach, producentĂłw wytwarzajÄ cych produkty generyczne, importerĂłw rĂłwnolegĹych, hurtownie oraz apteki â wspĂłĹpracujÄ cych z KomisjÄ EuropejskÄ i wĹaĹciwymi organami krajowymi (Ministerstwami Zdrowia i organami regulujÄ cymi).
Na poziomie europejskim, jako przedstawiciela w/w piÄciu sektorĂłw stowarzyszenia europejskie powoĹaĹy EuropejskÄ OrganizacjÄ Weryfikacji AutentycznoĹci LekĂłw (European Medicines Verification Organisation, EMVO), ktĂłra opracowaĹa zestaw zasad przyjÄtych przez wszystkie strony. NiektĂłre z kluczowych zasad odnoszÄ siÄ do bezpieczeĹstwa danych:
- WĹasnoĹÄ danych okreĹla strona, ktĂłra dane te generuje;
- Dane w systemie nie bÄdÄ wykorzystywane do analizy przepĹywu produktĂłw w ĹaĹcuchu dostaw;
- System umoĹźliwia weryfikacjÄ produktĂłw na kaĹźdym etapie, lecz nie jest to system Ĺledzenia (âtrack-and-traceâ) i nie wskazuje on obecnych i wczeĹniejszych lokalizacji produktĂłw; oraz
- Producenci nie bÄdÄ szukaÄ i nie bÄdÄ mieÄ dostÄpu do charakterystyki produktu leczniczego lub profilu pacjenta.
Poza ustanowieniem dziaĹajÄ cego juĹź centralnego Europejskiego Systemu Weryfikacji ĹrodkĂłw Leczniczych (EMVS), czy europejskiego repozytorium, EMVO opracowaĹa model Blueprint dla krajowych systemĂłw weryfikacji. Jego celem jest promowanie harmonizacji i redukcja kosztĂłw.
Zgodnie z modelem Blueprint, wybrano trzy firmy, ktĂłre miaĹy przedstawiÄ umowÄ Dostawcy UsĹug w Systemie Blueprint (Blueprint Service Provider, BSP) i zajÄ Ä siÄ krajowymi systemami weryfikacji lekĂłw. ByĹy to Aegate, Arvato i Solidsoft Reply. KaĹźda z nich posiada doĹwiadczenie w realizacji duĹźych projektĂłw w zakresie IT, wĹÄ cznie z serializacjÄ .
Krajowe stowarzyszenia (NMVO) zainteresowanych stron w caĹej Europie wypracowaĹy nad ustanowieniem wĹasnych Krajowych Organizacji Weryfikacji AutentycznoĹci LekĂłw (NMVO); w Polsce jest to KOWAL, ktĂłra zrzesza organy reprezentujÄ ce producentĂłw, importerĂłw, hurtownie i apteki. Apteki ogĂłlnodostÄpne sÄ reprezentowane przez NIA.
Jako dostawcÄ UsĹug w Systemie Blueprint, KOWAL wybraĹ Arvato. UmowÄ podpisano w 2018 roku.