Implementacja Dyrektywy FMD

Obowiązek skanowania i autentyfikacji opakowań na terenie Europy wejdzie w życie w sobotę 9 lutego 2019 roku, zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym [2016/161] zawierającym szczegóły dotyczące niepowtarzalnych identyfikatorów, krajowych systemów weryfikacji oraz obowiązków producentów, hurtowni i aptek.

Dyrektywa FMD zostanie wprowadzona w 32 krajach – 28 (obecnych) państwach członkowskich UE oraz czterech państwach będących członkami Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu EFTA (European Free Trade Association) (Islandii, Norwegii, Liechtensteinu i Szwajcarii).

Prace trwające od ok. 10 lat doprowadziły do przyjęcia w 2011 roku Dyrektywy UE. Organy aptekarskie, takie jak Naczelna Izba Aptekarska (NIA) angażowały się w tę sprawę poprzez Grupę Farmaceutyczną Unii Europejskiej (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) – stowarzyszenie aptekarskie UE. Dalsze prace nad szczegółami technicznymi dotyczącymi serializacji i systemów weryfikacji zakończyły się Rozporządzeniem Delegowanym opublikowanym w lutym 2016 roku, które zacznie obowiązywać w Europie od 9 lutego 2019 roku.

Opracowanie europejskich oraz krajowych systemów weryfikacji odbywa się w oparciu o model obejmujący zainteresowane strony, pięć głównych sektorów (lub „grup”) łańcucha dostaw – producentów opierających się na badaniach, producentów wytwarzających produkty generyczne, importerów równoległych, hurtownie oraz apteki – współpracujących z Komisją Europejską i właściwymi organami krajowymi (Ministerstwami Zdrowia i organami regulującymi).

Na poziomie europejskim, jako przedstawiciela w/w pięciu sektorów stowarzyszenia europejskie powołały Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (European Medicines Verification Organisation, EMVO), która opracowała zestaw zasad przyjętych przez wszystkie strony. Niektóre z kluczowych zasad odnoszą się do bezpieczeństwa danych:

  • Własność danych określa strona, która dane te generuje;
  • Dane w systemie nie będą wykorzystywane do analizy przepływu produktów w łańcuchu dostaw;
  • System umożliwia weryfikację produktów na każdym etapie, lecz nie jest to system śledzenia („track-and-trace”) i nie wskazuje on obecnych i wcześniejszych lokalizacji produktów; oraz
  • Producenci nie będą szukać i nie będą mieć dostępu do charakterystyki produktu leczniczego lub profilu pacjenta.

Poza ustanowieniem działającego już centralnego Europejskiego Systemu Weryfikacji Środków Leczniczych (EMVS), czy europejskiego repozytorium, EMVO opracowała model Blueprint dla krajowych systemów weryfikacji. Jego celem jest promowanie harmonizacji i redukcja kosztów.

Zgodnie z modelem Blueprint, wybrano trzy firmy, które miały przedstawić umowę Dostawcy Usług w Systemie Blueprint (Blueprint Service Provider, BSP) i zająć się krajowymi systemami weryfikacji leków. Były to Aegate, Arvato i Solidsoft Reply. Każda z nich posiada doświadczenie w realizacji dużych projektów w zakresie IT, włącznie z serializacją.

Krajowe stowarzyszenia (NMVO) zainteresowanych stron w całej Europie wypracowały nad ustanowieniem własnych Krajowych Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO); w Polsce jest to KOWAL, która zrzesza organy reprezentujące producentów, importerów, hurtownie i apteki. Apteki ogólnodostępne są reprezentowane przez NIA.

Jako dostawcę Usług w Systemie Blueprint, KOWAL wybrał Arvato. Umowę podpisano w 2018 roku.

Drukuj