Implementacja Dyrektywy FMD

Obowiązek skanowania i autentyfikacji opakowań na terenie Europy wejdzie w życie w sobotę 9 lutego 2019 roku, zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym [2016/161] zawierającym szczegóły dotyczące niepowtarzalnych identyfikatorów, krajowych systemów weryfikacji oraz obowiązków producentów, hurtowni i aptek.

Dyrektywa FMD zostanie wprowadzona w 32 krajach – 28 (obecnych) państwach członkowskich UE oraz czterech państwach będących członkami Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu EFTA (European Free Trade Association) (Islandii, Norwegii, Liechtensteinu i Szwajcarii).

Prace trwające od ok. 10 lat doprowadziły do przyjęcia w 2011 roku Dyrektywy UE. Organy aptekarskie, takie jak Naczelna Izba Aptekarska (NIA) angażowały się w tę sprawę poprzez Grupę Farmaceutyczną Unii Europejskiej (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) – stowarzyszenie aptekarskie UE. Dalsze prace nad szczegółami technicznymi dotyczącymi serializacji i systemów weryfikacji zakończyły się Rozporządzeniem Delegowanym opublikowanym w lutym 2016 roku, które zacznie obowiązywać w Europie od 9 lutego 2019 roku.

Opracowanie europejskich oraz krajowych systemów weryfikacji odbywa się w oparciu o model obejmujący zainteresowane strony, pięć głównych sektorów (lub „grup”) łańcucha dostaw – producentów opierających się na badaniach, producentów wytwarzających produkty generyczne, importerów równoległych, hurtownie oraz apteki – współpracujących z Komisją Europejską i właściwymi organami krajowymi (Ministerstwami Zdrowia i organami regulującymi).

Na poziomie europejskim, jako przedstawiciela w/w pięciu sektorów stowarzyszenia europejskie powołały Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (European Medicines Verification Organisation, EMVO), która opracowała zestaw zasad przyjętych przez wszystkie strony. Niektóre z kluczowych zasad odnoszą się do bezpieczeństwa danych:

Poza ustanowieniem działającego już centralnego Europejskiego Systemu Weryfikacji Środków Leczniczych (EMVS), czy europejskiego repozytorium, EMVO opracowała model Blueprint dla krajowych systemów weryfikacji. Jego celem jest promowanie harmonizacji i redukcja kosztów.

Zgodnie z modelem Blueprint, wybrano trzy firmy, które miały przedstawić umowę Dostawcy Usług w Systemie Blueprint (Blueprint Service Provider, BSP) i zająć się krajowymi systemami weryfikacji leków. Były to Aegate, Arvato i Solidsoft Reply. Każda z nich posiada doświadczenie w realizacji dużych projektów w zakresie IT, włącznie z serializacją.

Krajowe stowarzyszenia (NMVO) zainteresowanych stron w całej Europie wypracowały nad ustanowieniem własnych Krajowych Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (NMVO); w Polsce jest to KOWAL, która zrzesza organy reprezentujące producentów, importerów, hurtownie i apteki. Apteki ogólnodostępne są reprezentowane przez NIA.

Jako dostawcę Usług w Systemie Blueprint, KOWAL wybrał Arvato. Umowę podpisano w 2018 roku.

Drukuj