Zakres Dyrektywy FMD

Zgodnie z Dyrektywą FMD, zabezpieczenia muszą zawierać prawie wszystkie leki wydawane na receptę posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, z wyłączeniem kilku produktów specjalistycznych, zestawów, nuklidów promieniotwórczych oraz gazów medycznych. Zabezpieczeń nie muszą posiadać wszystkie leki wydawane bez recepty, z wyjątkiem dwóch produktów zawierających omeprazol (które kiedyś zostały sfałszowane).

Poza zakresem Dyrektywy FMD znajdują się również nielicencjonowane produkty farmaceutyczne, obejmujące produkty promocyjne oraz zaopatrzenie lekowe do badań klinicznych. Niemniej jednak, wszelkie licencjonowane produkty wykorzystywane w ich produkcji (np. składniki produktów promocyjnych) muszą zostać poddane autentyfikacji i wycofane przed ich pierwszym użyciem.

Urządzenia medyczne są wyłączone z obowiązku serializacji, chociaż do rozporządzenia wprowadzane są osobne zmiany dotyczące urządzeń medycznych.

Drukuj