Jak działa Dyrektywa FMD

 Każdy producent generuje niepowtarzalne identyfikatory i drukuje je na właściwych opakowaniach leków w postaci kodu matrycowego 2D i (jeśli rozmiar opakowania na to pozwala) również w formie tekstu czytelnego dla człowieka.

Wszystkie niepowtarzalne identyfikatory dla danej partii produktu są przesyłane przez producenta do Europejskiego Repozytorium w momencie wprowadzenia produktu do sprzedaży. Niepowtarzalne identyfikatory otrzymują wtedy status „aktywny”.

Europejskie Repozytorium dokonuje walidacji danych niepowtarzalnego identyfikatora i przekazuje je do odpowiedniego Krajowego Systemu Weryfikacji Środków Leczniczych. Hurtownie farmaceutyczne, apteki szpitalne i ogólnodostępne, ośrodki medyczne wydające leki oraz osoby „upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych” łączą się ze swoimi lokalnymi NMVS.

W ramach procesu wydawania produktów leczniczych, apteki skanują niepowtarzalny identyfikator i przesyłają szczegółowe informacje do NMVS, który porównuje niepowtarzalny identyfikator z danymi przesłanymi przez producentów; proces ten nosi nazwę weryfikacji. Jeśli obydwa produkty są zgodne, pojawi się komunikat potwierdzający. Osoba wydająca prześle następnie kolejną informację do NMVS, w celu zmiany statusu produktu na „Nieaktywny – wycofany”, zapobiegając tym samym autentyfikacji innego opakowania zawierającego ten sam niepowtarzalny identyfikator – powielone opakowanie oznacza, że mogło dojść do sfałszowania. Proces ten nosi nazwę wycofywania. Podczas wydawania leku, należy również sprawdzić, czy etykieta zabezpieczająca nie została naruszona.

Dyrektywa FMD może również służyć do powstrzymania wydania produktów, które zostały usunięte, wycofane lub pochodzą z kradzieży.

Z systemu mogą także korzystać importerzy równolegli. Zapewnią oni wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów produktów, które mają zostać ponownie zapakowane lub oznakowane, a następnie prześlą nowe niepowtarzalne identyfikatory (pozostawiając odnośnik do oryginalnego produktu na poziomie partii).

Drukuj