Jakie zmiany czekają prowadzących apteki?

Prowadzący apteki ogólnodostępne będą musieli upewnić się, że wszystkie ich apteki są podłączone do Systemu Weryfikacji Produktów Medycznych (repozytorium) i wyposażone w odpowiednie oprogramowanie oraz sprzęt (skanery itd.).

Konieczna będzie zmiana standardowych procedur operacyjnych, które zagwarantują, że wszystkie leki wydawane na receptę zostaną zweryfikowane i wycofane podczas procesu wydawania, przed przekazaniem ich pacjentom. Do wyjątkowych i niespodziewanych sytuacji (np. przywracanie statusu) potrzebne będą pewne procesy.

Kto w aptece za to zapłaci?

Rozporządzenie Delegowane UE [2016/161] stanowi, że koszty związane z wprowadzeniem systemu repozytoriów (tzn. europejskich i krajowych systemów weryfikacji oraz ich organów zarządzających) ponoszą producenci (tj. firmy badawcze, producenci wytwarzający produkty generyczne i importerzy równolegli).

Apteki ogólnodostępne (i hurtownie) będą musiały zapłacić za wszelki „sprzęt do skanowania” niezbędny do odczytu niepowtarzalnych identyfikatorów, a także za aktualizacje oprogramowania konieczne do łączenia się z repozytorium oraz wykorzystania danych (tzn. statusu zeskanowanych niepowtarzalnych identyfikatorów).

Każdy z krajowych negocjatorów do spraw aptek ogólnodostępnych pracuje nad tym, aby koszty związane z wdrożeniem Dyrektywy FMD zostały uznane w rozliczeniach dofinansowania Państwowej Służby Zdrowia.

Co zrobić, jeśli na opakowaniu nie ma kodu 2D?

Po wejściu w życie przepisów Dyrektywy FMD w dniu 9 lutego 2019 roku, w łańcuchu dostaw wciąż będzie wiele opakowań nieposiadających kodów 2D. Opakowania te pozostaną dostępne dla pacjentów, ale nie ma obowiązku ich wycofywania.

Już pojawiają się opakowania z kodami 2D, ponieważ producenci wprowadzają zmiany, aby dostosować się do wymogów Dyrektywy FMD.

Co zrobić, jeśli opakowanie zawiera kod 2D, ale nie zostaje rozpoznane przez repozytorium?

Niektóre leki wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii posiadają już kody 2D, ale ich dane nie zostaną umieszczone  w repozytorium, np. pewne leki generyczne produkowane w Indiach, gdzie obowiązuje inny system autentyfikacji produktów medycznych. Po zeskanowaniu tych produktów, repozytorium w Wielkiej Brytanii nie rozpozna ich, ale jeśli osoba wydająca nie ma wątpliwości co do autentyczności produktu, można wydawać go pacjentom. Opakowania spełniające wymogi Dyrektywy FMD będą wyposażone w element zabezpieczający przed naruszeniem oraz kod 2D, a zatem opakowania zawierające kod 2D, lecz nie posiadające elementu zabezpieczającego przed naruszeniem, nie będą zgodne z Dyrektywą FMD i nie będą wymagały skanowania.

Czy nadal można będzie korzystać z produktów leczniczych z importu równoległego?

Tak. Produkty lecznicze z importu równoległego należy ponownie zapakować i opatrzyć nową etykietą dla danego kraju docelowego. Obejmuje to dostarczenie nowego niepowtarzalnego identyfikatora oraz kodu 2D (połączonych na poziomie partii z oryginalnym niepowtarzalnym identyfikatorem) i wymianę ATD, w przypadku jego naruszenia. Następnie produkty te będą traktowane w taki sam sposób, jak oryginalne opakowanie wyprodukowane na rynek EU.

Czy to oznacza, że otrzymam zwrot (dokładnie) za to, co zostało zeskanowane?

Rozporządzenie Delegowane daje państwom członkowskim elastyczność pod względem wykorzystywania informacji niepowtarzalnych identyfikatorów do celów refundacyjnych, pharmacovigilnace oraz farmakoepidemiologii.

Kto jest właścicielem danych przechowywanych w systemie?

Właścicielami danych generowanych w wyniku interakcji z repozytorium są producenci, hurtownie oraz farmaceuci, i tylko oni mają dostęp do tych danych. Oznacza to, że farmaceuci są właścicielami danych, które generują i nikt inny nie ma do nich dostępu ani nie może ich wykorzystać, za wyjątkiem agencji rządowych lub do celów audytu i badań.

Kto ma dostęp do danych?

GIF i inne agencje mogą wystąpić o pozwolenie na dostęp do konkretnych danych z repozytorium do celów nadzorczych lub w sytuacji zbadania potencjalnych przypadków sfałszowania produktów leczniczych.

Czy producenci i hurtownie będą mieć możliwość zobaczenia danych statystycznych na wydawanych produktach leczniczych?

Nie. Rozporządzenie Delegowane jasno stanowi, że wszystkie strony podłączone do systemu repozytoriów, włącznie z producentami, hurtowniami i aptekami, ponoszą wyłączną odpowiedzialność za dane, które generują, są ich jedynymi właścicielami i mają do nich dostęp. Dane te nie są przekazywane stronom trzecim, za wyjątkiem patrz punkt wyżej, jeśli zajdzie taka konieczność.

Jedyny wyjątek stanowi status („aktywny”/„nieaktywny”) niepowtarzalnych identyfikatorów, który jest dostępny dla każdej strony będącej w posiadaniu danego opakowania.

Repozytorium w Polsce  będzie prowadzić ścieżki audytu pokazujące kiedy i gdzie informacje na temat produktu zostały przesłane i udostępnione, a także gdzie i kiedy niepowtarzalne identyfikatory są wycofywane. Danych tych nie można udostępniać stronom trzecim, chyba że za wyraźną, pisemną zgodą ich właściciela. Jedyny wyjątek stanowi zbadanie przypadków potencjalnego sfałszowania.

Czy nadal można sprzedać dane IMS/IQVIA?

Prowadzący apteki będą mogli sprzedać dane generowane przez ich systemy PMR w normalny sposób, ale prawdopodobnie zostaną wprowadzone pewne ograniczenia w zakresie wykorzystywania danych znajdujących się na opakowaniach generowanych z systemu FMD, zgodnie z w/w zasadami dotyczącymi własności danych.

Jak działa system w przypadku wycofywania leku z obrotu?

Jeśli lek zostaje wycofany z obrotu, producent lub dystrybutor równoległy dokonają aktualizacji systemu (zarówno na poziomie repozytorium europejskiego, jak i w Wielkiej Brytanii), oznaczając właściwą partię jako wycofaną z obrotu. Apteki otrzymają także informację od producenta/GIF o wycofaniu z obrotu. Jeśli apteka nie zwróci leku wycofanego z obrotu i spróbuje wydać go w późniejszym czasie, podczas skanowania kodu system zasygnalizuje, że dany produkt został już wycofany z obrotu. Takich leków nie wolno wydawać pacjentom.

Jak działa system w przypadku leków przeterminowanych?

Kod 2D zawiera termin ważności produktu leczniczego. Podczas próby wydania produktu, którego termin ważności upłynął, system wyśle ostrzeżenie, że lek jest przeterminowany. Takich leków nie wolno wydawać pacjentom.

Co zrobić z przeterminowanym lub uszkodzonym towarem?

Jeśli towar jest uszkodzony, przed jego wydaniem należy go wycofać. Jeśli towar jest przeterminowany, nie trzeba go wycofywać, ponieważ system rozpozna ten fakt; należy go po prostu zutylizować.

Czy Dyrektywa FMD obejmuje suplementy żywnościowe, np. Ensure, oraz żywność bezglutenową?

Nie.

Czy konieczna jest weryfikacja i wycofywanie leków dostarczanych jako dostawy awaryjne (recepta farmaceutyczna)?

Tak, wszelkie leki wydawane na receptę wymagają weryfikacji i wycofania przed dostarczeniem ich do pacjentów.

Jak działa FMD w sytuacji „pożyczenia” towaru innej aptece, aby mogła zrealizować receptę lub w przypadku, gdy towar zostaje przeniesiony z jednej apteki do drugiej (w ramach tej samej osoby prawnej)?

Jeśli pełne, aktywne, tzn. niewycofane, opakowanie zostaje pożyczone lub przeniesione, powinno ono być wycofane przez aptekę, która je otrzymuje, w momencie dostarczenia go pacjentom. Apteka, która pożycza lub przenosi produkt leczniczy nie musi korzystać z systemu FMD przed pożyczeniem lub przeniesieniem, ale może zdecydować się na weryfikację produktu leczniczego.

W przypadku pożyczenia lub przeniesienia opakowania dzielonego, które już zostało wycofane, apteka, która je otrzymuje powinna zostać o tym fakcie poinformowana, aby nie próbowała wycofywać produktu.