Jakie zmiany czekajÄ prowadzÄ cych apteki?
ProwadzÄ cy apteki ogĂłlnodostÄpne bÄdÄ musieli upewniÄ siÄ, Ĺźe wszystkie ich apteki sÄ podĹÄ czone do Systemu Weryfikacji ProduktĂłw Medycznych (repozytorium) i wyposaĹźone w odpowiednie oprogramowanie oraz sprzÄt (skanery itd.).
Konieczna bÄdzie zmiana standardowych procedur operacyjnych, ktĂłre zagwarantujÄ , Ĺźe wszystkie leki wydawane na receptÄ zostanÄ zweryfikowane i wycofane podczas procesu wydawania, przed przekazaniem ich pacjentom. Do wyjÄ tkowych i niespodziewanych sytuacji (np. przywracanie statusu) potrzebne bÄdÄ pewne procesy.
Kto w aptece za to zapĹaci?
RozporzÄ dzenie Delegowane UE [2016/161] stanowi, Ĺźe koszty zwiÄ zane z wprowadzeniem systemu repozytoriĂłw (tzn. europejskich i krajowych systemĂłw weryfikacji oraz ich organĂłw zarzÄ dzajÄ cych) ponoszÄ producenci (tj. firmy badawcze, producenci wytwarzajÄ cy produkty generyczne i importerzy rĂłwnolegli).
Apteki ogĂłlnodostÄpne (i hurtownie) bÄdÄ musiaĹy zapĹaciÄ za wszelki âsprzÄt do skanowaniaâ niezbÄdny do odczytu niepowtarzalnych identyfikatorĂłw, a takĹźe za aktualizacje oprogramowania konieczne do ĹÄ czenia siÄ z repozytorium oraz wykorzystania danych (tzn. statusu zeskanowanych niepowtarzalnych identyfikatorĂłw).
KaĹźdy z krajowych negocjatorĂłw do spraw aptek ogĂłlnodostÄpnych pracuje nad tym, aby koszty zwiÄ zane z wdroĹźeniem Dyrektywy FMD zostaĹy uznane w rozliczeniach dofinansowania PaĹstwowej SĹuĹźby Zdrowia.
Co zrobiÄ, jeĹli na opakowaniu nie ma kodu 2D?
Po wejĹciu w Ĺźycie przepisĂłw Dyrektywy FMD w dniu 9 lutego 2019 roku, w ĹaĹcuchu dostaw wciÄ Ĺź bÄdzie wiele opakowaĹ nieposiadajÄ cych kodĂłw 2D. Opakowania te pozostanÄ dostÄpne dla pacjentĂłw, ale nie ma obowiÄ zku ich wycofywania.
JuĹź pojawiajÄ siÄ opakowania z kodami 2D, poniewaĹź producenci wprowadzajÄ zmiany, aby dostosowaÄ siÄ do wymogĂłw Dyrektywy FMD.
Co zrobiÄ, jeĹli opakowanie zawiera kod 2D, ale nie zostaje rozpoznane przez repozytorium?
NiektĂłre leki wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii posiadajÄ juĹź kody 2D, ale ich dane nie zostanÄ umieszczone  w repozytorium, np. pewne leki generyczne produkowane w Indiach, gdzie obowiÄ zuje inny system autentyfikacji produktĂłw medycznych. Po zeskanowaniu tych produktĂłw, repozytorium w Wielkiej Brytanii nie rozpozna ich, ale jeĹli osoba wydajÄ ca nie ma wÄ tpliwoĹci co do autentycznoĹci produktu, moĹźna wydawaÄ go pacjentom. Opakowania speĹniajÄ ce wymogi Dyrektywy FMD bÄdÄ wyposaĹźone w element zabezpieczajÄ cy przed naruszeniem oraz kod 2D, a zatem opakowania zawierajÄ ce kod 2D, lecz nie posiadajÄ ce elementu zabezpieczajÄ cego przed naruszeniem, nie bÄdÄ zgodne z DyrektywÄ FMD i nie bÄdÄ wymagaĹy skanowania.
Czy nadal moĹźna bÄdzie korzystaÄ z produktĂłw leczniczych z importu rĂłwnolegĹego?
Tak. Produkty lecznicze z importu rĂłwnolegĹego naleĹźy ponownie zapakowaÄ i opatrzyÄ nowÄ etykietÄ dla danego kraju docelowego. Obejmuje to dostarczenie nowego niepowtarzalnego identyfikatora oraz kodu 2D (poĹÄ czonych na poziomie partii z oryginalnym niepowtarzalnym identyfikatorem) i wymianÄ ATD, w przypadku jego naruszenia. NastÄpnie produkty te bÄdÄ traktowane w taki sam sposĂłb, jak oryginalne opakowanie wyprodukowane na rynek EU.
Czy to oznacza, Ĺźe otrzymam zwrot (dokĹadnie) za to, co zostaĹo zeskanowane?
RozporzÄ dzenie Delegowane daje paĹstwom czĹonkowskim elastycznoĹÄ pod wzglÄdem wykorzystywania informacji niepowtarzalnych identyfikatorĂłw do celĂłw refundacyjnych, pharmacovigilnace oraz farmakoepidemiologii.
Kto jest wĹaĹcicielem danych przechowywanych w systemie?
WĹaĹcicielami danych generowanych w wyniku interakcji z repozytorium sÄ producenci, hurtownie oraz farmaceuci, i tylko oni majÄ dostÄp do tych danych. Oznacza to, Ĺźe farmaceuci sÄ wĹaĹcicielami danych, ktĂłre generujÄ i nikt inny nie ma do nich dostÄpu ani nie moĹźe ich wykorzystaÄ, za wyjÄ tkiem agencji rzÄ dowych lub do celĂłw audytu i badaĹ.
Kto ma dostÄp do danych?
GIF i inne agencje mogÄ wystÄ piÄ o pozwolenie na dostÄp do konkretnych danych z repozytorium do celĂłw nadzorczych lub w sytuacji zbadania potencjalnych przypadkĂłw sfaĹszowania produktĂłw leczniczych.
Czy producenci i hurtownie bÄdÄ mieÄ moĹźliwoĹÄ zobaczenia danych statystycznych na wydawanych produktach leczniczych?
Nie. RozporzÄ dzenie Delegowane jasno stanowi, Ĺźe wszystkie strony podĹÄ czone do systemu repozytoriĂłw, wĹÄ cznie z producentami, hurtowniami i aptekami, ponoszÄ wyĹÄ cznÄ odpowiedzialnoĹÄ za dane, ktĂłre generujÄ , sÄ ich jedynymi wĹaĹcicielami i majÄ do nich dostÄp. Dane te nie sÄ przekazywane stronom trzecim, za wyjÄ tkiem patrz punkt wyĹźej, jeĹli zajdzie taka koniecznoĹÄ.
Jedyny wyjÄ tek stanowi status (âaktywnyâ/ânieaktywnyâ) niepowtarzalnych identyfikatorĂłw, ktĂłry jest dostÄpny dla kaĹźdej strony bÄdÄ cej w posiadaniu danego opakowania.
Repozytorium w Polsce  bÄdzie prowadziÄ ĹcieĹźki audytu pokazujÄ ce kiedy i gdzie informacje na temat produktu zostaĹy przesĹane i udostÄpnione, a takĹźe gdzie i kiedy niepowtarzalne identyfikatory sÄ wycofywane. Danych tych nie moĹźna udostÄpniaÄ stronom trzecim, chyba Ĺźe za wyraĹşnÄ , pisemnÄ zgodÄ ich wĹaĹciciela. Jedyny wyjÄ tek stanowi zbadanie przypadkĂłw potencjalnego sfaĹszowania.
Czy nadal moĹźna sprzedaÄ dane IMS/IQVIA?
ProwadzÄ cy apteki bÄdÄ mogli sprzedaÄ dane generowane przez ich systemy PMR w normalny sposĂłb, ale prawdopodobnie zostanÄ wprowadzone pewne ograniczenia w zakresie wykorzystywania danych znajdujÄ cych siÄ na opakowaniach generowanych z systemu FMD, zgodnie z w/w zasadami dotyczÄ cymi wĹasnoĹci danych.
Jak dziaĹa system w przypadku wycofywania leku z obrotu?
JeĹli lek zostaje wycofany z obrotu, producent lub dystrybutor rĂłwnolegĹy dokonajÄ aktualizacji systemu (zarĂłwno na poziomie repozytorium europejskiego, jak i w Wielkiej Brytanii), oznaczajÄ c wĹaĹciwÄ partiÄ jako wycofanÄ z obrotu. Apteki otrzymajÄ takĹźe informacjÄ od producenta/GIF o wycofaniu z obrotu. JeĹli apteka nie zwrĂłci leku wycofanego z obrotu i sprĂłbuje wydaÄ go w późniejszym czasie, podczas skanowania kodu system zasygnalizuje, Ĺźe dany produkt zostaĹ juĹź wycofany z obrotu. Takich lekĂłw nie wolno wydawaÄ pacjentom.
Jak dziaĹa system w przypadku lekĂłw przeterminowanych?
Kod 2D zawiera termin waĹźnoĹci produktu leczniczego. Podczas prĂłby wydania produktu, ktĂłrego termin waĹźnoĹci upĹynÄ Ĺ, system wyĹle ostrzeĹźenie, Ĺźe lek jest przeterminowany. Takich lekĂłw nie wolno wydawaÄ pacjentom.
Co zrobiÄ z przeterminowanym lub uszkodzonym towarem?
JeĹli towar jest uszkodzony, przed jego wydaniem naleĹźy go wycofaÄ. JeĹli towar jest przeterminowany, nie trzeba go wycofywaÄ, poniewaĹź system rozpozna ten fakt; naleĹźy go po prostu zutylizowaÄ.
Czy Dyrektywa FMD obejmuje suplementy ĹźywnoĹciowe, np. Ensure, oraz ĹźywnoĹÄ bezglutenowÄ ?
Nie.
Czy konieczna jest weryfikacja i wycofywanie lekĂłw dostarczanych jako dostawy awaryjne (recepta farmaceutyczna)?
Tak, wszelkie leki wydawane na receptÄ wymagajÄ weryfikacji i wycofania przed dostarczeniem ich do pacjentĂłw.
Jak dziaĹa FMD w sytuacji âpoĹźyczeniaâ towaru innej aptece, aby mogĹa zrealizowaÄ receptÄ lub w przypadku, gdy towar zostaje przeniesiony z jednej apteki do drugiej (w ramach tej samej osoby prawnej)?
JeĹli peĹne, aktywne, tzn. niewycofane, opakowanie zostaje poĹźyczone lub przeniesione, powinno ono byÄ wycofane przez aptekÄ, ktĂłra je otrzymuje, w momencie dostarczenia go pacjentom. Apteka, ktĂłra poĹźycza lub przenosi produkt leczniczy nie musi korzystaÄ z systemu FMD przed poĹźyczeniem lub przeniesieniem, ale moĹźe zdecydowaÄ siÄ na weryfikacjÄ produktu leczniczego.
W przypadku poĹźyczenia lub przeniesienia opakowania dzielonego, ktĂłre juĹź zostaĹo wycofane, apteka, ktĂłra je otrzymuje powinna zostaÄ o tym fakcie poinformowana, aby nie prĂłbowaĹa wycofywaÄ produktu.