Jakie leki podlegają autentyfikacji?

Wszystkie leki wydawane na receptę, włącznie z lekami generycznymi, muszą przejść procedurę autentyfikacji. Leki wydawane bez recepty są zwolnione z konieczności przeprowadzenia autentyfikacji, chyba że ustalono inaczej. Obecnie, autentyfikacji wymagają wyłącznie kapsułki zawierające omeprazol, 20 mg i 40 mg. Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych może zdecydować o włączeniu innych leków wydawanych bez recepty.

Czy leki weterynaryjne również wymagają autentyfikacji?

Nie. Przepisy mają zastosowanie tylko do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Niemniej jednak, w przypadku dostarczania właścicielowi zwierząt leków stosowanych u ludzi wydawanych na receptę weterynaryjną, lub w przypadku dostarczania weterynarzowi na żądanie leków stosowanych u ludzi, autentyfikację należy przeprowadzić w momencie ich dostarczenia.

Gdzie i kiedy należy sprawdzić element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD) i wycofać produkt leczniczy?

Apteki zobowiązane są do przeprowadzenia autentyfikacji produktów leczniczych, co oznacza kontrolę wzrokową ATD, weryfikację oraz wycofanie „w momencie dostarczania ich pacjentom”. W momencie dostarczania to nie chwila, lecz okres czasu, od wyboru opakowania do przekazania go pacjentowi (lub przedstawicielowi). Sprawdzenie ATD musi mieć miejsce w tym okresie czasu, podobnie jak weryfikacja oraz wycofywanie.

Jednym ze sposobów przeprowadzania procesu autentyfikacji jest wykorzystanie systemu PLNMVS, który przechowuje niepowtarzalne identyfikatory opakowań zbiorczych lub leków wydawanych na receptę i kojarzy te dane z pojedynczym kodem, który byłby drukowany na etykiecie dołączanej do opakowania. A zatem, produkty lecznicze byłyby skanowane i weryfikowane podczas produkcji, a następnie, w trakcie wydawania ich pacjentowi lub przedstawicielowi, pojedynczy kod na opakowaniu byłby skanowany, co uruchamiałoby proces wycofywania tych produktów y repozytorium w Wielkiej Brytanii.

Dokładny przebieg procesu będzie uzależniony od indywidualnych standardowych procedur operacyjnych i może on różnić się w zależności od tego, czy pacjent (lub przedstawiciel) jest obecny w aptece, czy też nie. Co istotne, sprawdzenie ATD oraz skanowanie w celu wycofania mogą odbywać się w różnym czasie. Wycofywanie powinno mieć miejsce w czasie możliwie najbardziej zbliżonym do dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi. Jednakże, są jeszcze inne istotne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, na przykład zakłócenie przepływu wydawania mogłoby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, a wyciągnięcie produktów w celu zeskanowania opakowań w obecności pacjenta mogłoby naruszyć jego prywatność i spowodować problemy w sytuacji, gdy z jakiegoś powodu autentyfikacja opakowania nie powiedzie się.

Czy nadal będzie można wykorzystać opakowania dzielone?

Tak. ATD opakowań dzielonych dla większej liczby pacjentów należy sprawdzić i wycofać w momencie ich pierwszego otwarcia. Pozostałą część opakowania można wydać pacjentom bez konieczności sprawdzania, ponieważ zostało ono już wycofane. Personel apteki musi oznaczyć te opakowania, aby zasygnalizować, że zostały one już wycofane.

Co z produktami medycznymi w postaci płynnej?

Należy je wycofać w momencie naruszenia ATD, tzn. po otwarciu butelki.

Czy szczepionki wymagają autentyfikacji?

Tak, przed podaniem szczepionki należy poddać ją autentyfikacji.

Czy nadal będzie możliwość prowadzenia sprzedaży dzielonych opakowań?

Tak. Opakowania leków należy zweryfikować i wycofać przed ich otwarciem i ponownym zapakowaniem w dozowniki do leków.

Co się stanie, jeśli ATD zostanie uszkodzone? Co, jeśli zajdzie potrzeba naruszenia ATD w celu przygotowania leku?

W przypadku konieczności otwarcia opakowania, aby podzielić ilość, przygotować produkt leczniczy bądź dołączyć do niego etykietę, należy sprawdzić ATD i wycofać opakowanie przed jego otwarciem. Opakowanie można wydać i przekazać pacjentom w normalny sposób, również w formie dozownika do leków.

Sprawdzając element zabezpieczający przed naruszeniem w momencie wydawania produktu leczniczego, personel apteki musi upewnić się, że nie został on naruszony. Będzie to uzależnione od urządzenia lub formatu wykorzystanego do zalakowania bądź zabezpieczenia opakowania. Opakowań, których element zabezpieczający przed naruszeniem został wyraźnie uszkodzony, nie można dostarczyć pacjentom (chyba że zrobiła to osoba wydająca produkt w ramach procesu przygotowania leku).

Hurtownie mają obowiązek weryfikacji zwróconych produktów leczniczych, włącznie ze sprawdzeniem elementów zabezpieczających przed naruszeniem. Prawdopodobnie nie będą one przyjmować opakowań z naruszonym ATD.

Ile czasu zajmuje autentyfikacja leku?

Maksymalny czas reakcji repozytorium, np. repozytorium w Wielkiej Brytanii, wynosi 300 milisekund. Jeśli system musi sprawdzić repozytoria w innych państwach członkowskich, każdy etap zajmuje maksymalnie 300 milisekund.

Jeśli w nagłej sytuacji trzeba dostarczyć pacjentowi lek, czy wymagana jest wcześniejsza autentyfikacja?

Jeśli w nagłej sytuacji trzeba podać lek pacjentowi, np. adrenalinę, może zabraknąć czasu na wcześniejszą autentyfikację. Należy więc w pierwszej kolejności podać lek pacjentowi, a następnie przeprowadzić autentyfikację. W przypadku zaopatrzenia awaryjnego (w szczególnym wypadku), autentyfikacji należy dokonać przed wydaniem leku pacjentowi.

Co się dzieje w przypadku wykrycia sfałszowanego produktu leczniczego?

Otrzymają Państwo wiadomość informującą, że lek nie znajduje się w repozytorium (a co za tym idzie, istnieje podejrzenie sfałszowania). Repozytorium w Polsce automatycznie powiadomi GIF. Jednakże, Państwo powinni również skontaktować się z GIF wypełniając stosowny dokument. Dobrze jest również powiadomić hurtownię/zaopatrzeniowca. Należy fizycznie sprawdzić cały towar (półki, lodówkę, szafki z lekami kontrolowanymi, strefę zwrotów, recepty oczekujące na odbiór, itd.) w celu zebrania leków z tym samym numerem partii i poddania ich kwarantannie do momentu uzyskania instrukcji wydanych przez GIF.