Jakie leki podlegajÄ autentyfikacji?
Wszystkie leki wydawane na receptÄ, wĹÄ cznie z lekami generycznymi, muszÄ przejĹÄ procedurÄ autentyfikacji. Leki wydawane bez recepty sÄ zwolnione z koniecznoĹci przeprowadzenia autentyfikacji, chyba Ĺźe ustalono inaczej. Obecnie, autentyfikacji wymagajÄ wyĹÄ cznie kapsuĹki zawierajÄ ce omeprazol, 20 mg i 40 mg. GĹĂłwny Inspektor Farmaceutyczny oraz UrzÄ d Rejestracji ProduktĂłw Leczniczych i WyrobĂłw Medycznych moĹźe zdecydowaÄ o wĹÄ czeniu innych lekĂłw wydawanych bez recepty.
Czy leki weterynaryjne rĂłwnieĹź wymagajÄ autentyfikacji?
Nie. Przepisy majÄ zastosowanie tylko do produktĂłw leczniczych stosowanych u ludzi. Niemniej jednak, w przypadku dostarczania wĹaĹcicielowi zwierzÄ t lekĂłw stosowanych u ludzi wydawanych na receptÄ weterynaryjnÄ , lub w przypadku dostarczania weterynarzowi na ĹźÄ danie lekĂłw stosowanych u ludzi, autentyfikacjÄ naleĹźy przeprowadziÄ w momencie ich dostarczenia.
Gdzie i kiedy naleĹźy sprawdziÄ element uniemoĹźliwiajÄ cy naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD) i wycofaÄ produkt leczniczy?
Apteki zobowiÄ zane sÄ do przeprowadzenia autentyfikacji produktĂłw leczniczych, co oznacza kontrolÄ wzrokowÄ ATD, weryfikacjÄ oraz wycofanie âw momencie dostarczania ich pacjentomâ. W momencie dostarczania to nie chwila, lecz okres czasu, od wyboru opakowania do przekazania go pacjentowi (lub przedstawicielowi). Sprawdzenie ATD musi mieÄ miejsce w tym okresie czasu, podobnie jak weryfikacja oraz wycofywanie.
Jednym ze sposobĂłw przeprowadzania procesu autentyfikacji jest wykorzystanie systemu PLNMVS, ktĂłry przechowuje niepowtarzalne identyfikatory opakowaĹ zbiorczych lub lekĂłw wydawanych na receptÄ i kojarzy te dane z pojedynczym kodem, ktĂłry byĹby drukowany na etykiecie doĹÄ czanej do opakowania. A zatem, produkty lecznicze byĹyby skanowane i weryfikowane podczas produkcji, a nastÄpnie, w trakcie wydawania ich pacjentowi lub przedstawicielowi, pojedynczy kod na opakowaniu byĹby skanowany, co uruchamiaĹoby proces wycofywania tych produktĂłw y repozytorium w Wielkiej Brytanii.
DokĹadny przebieg procesu bÄdzie uzaleĹźniony od indywidualnych standardowych procedur operacyjnych i moĹźe on róşniÄ siÄ w zaleĹźnoĹci od tego, czy pacjent (lub przedstawiciel) jest obecny w aptece, czy teĹź nie. Co istotne, sprawdzenie ATD oraz skanowanie w celu wycofania mogÄ odbywaÄ siÄ w róşnym czasie. Wycofywanie powinno mieÄ miejsce w czasie moĹźliwie najbardziej zbliĹźonym do dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi. JednakĹźe, sÄ jeszcze inne istotne czynniki, ktĂłre naleĹźy wziÄ Ä pod uwagÄ, na przykĹad zakĹĂłcenie przepĹywu wydawania mogĹoby zagraĹźaÄ bezpieczeĹstwu pacjenta, a wyciÄ gniÄcie produktĂłw w celu zeskanowania opakowaĹ w obecnoĹci pacjenta mogĹoby naruszyÄ jego prywatnoĹÄ i spowodowaÄ problemy w sytuacji, gdy z jakiegoĹ powodu autentyfikacja opakowania nie powiedzie siÄ.
Czy nadal bÄdzie moĹźna wykorzystaÄ opakowania dzielone?
Tak. ATD opakowaĹ dzielonych dla wiÄkszej liczby pacjentĂłw naleĹźy sprawdziÄ i wycofaÄ w momencie ich pierwszego otwarcia. PozostaĹÄ czÄĹÄ opakowania moĹźna wydaÄ pacjentom bez koniecznoĹci sprawdzania, poniewaĹź zostaĹo ono juĹź wycofane. Personel apteki musi oznaczyÄ te opakowania, aby zasygnalizowaÄ, Ĺźe zostaĹy one juĹź wycofane.
Co z produktami medycznymi w postaci pĹynnej?
NaleĹźy je wycofaÄ w momencie naruszenia ATD, tzn. po otwarciu butelki.
Czy szczepionki wymagajÄ autentyfikacji?
Tak, przed podaniem szczepionki naleĹźy poddaÄ jÄ autentyfikacji.
Czy nadal bÄdzie moĹźliwoĹÄ prowadzenia sprzedaĹźy dzielonych opakowaĹ?
Tak. Opakowania lekĂłw naleĹźy zweryfikowaÄ i wycofaÄ przed ich otwarciem i ponownym zapakowaniem w dozowniki do lekĂłw.
Co siÄ stanie, jeĹli ATD zostanie uszkodzone? Co, jeĹli zajdzie potrzeba naruszenia ATD w celu przygotowania leku?
W przypadku koniecznoĹci otwarcia opakowania, aby podzieliÄ iloĹÄ, przygotowaÄ produkt leczniczy bÄ dĹş doĹÄ czyÄ do niego etykietÄ, naleĹźy sprawdziÄ ATD i wycofaÄ opakowanie przed jego otwarciem. Opakowanie moĹźna wydaÄ i przekazaÄ pacjentom w normalny sposĂłb, rĂłwnieĹź w formie dozownika do lekĂłw.
SprawdzajÄ c element zabezpieczajÄ cy przed naruszeniem w momencie wydawania produktu leczniczego, personel apteki musi upewniÄ siÄ, Ĺźe nie zostaĹ on naruszony. BÄdzie to uzaleĹźnione od urzÄ dzenia lub formatu wykorzystanego do zalakowania bÄ dĹş zabezpieczenia opakowania. OpakowaĹ, ktĂłrych element zabezpieczajÄ cy przed naruszeniem zostaĹ wyraĹşnie uszkodzony, nie moĹźna dostarczyÄ pacjentom (chyba Ĺźe zrobiĹa to osoba wydajÄ ca produkt w ramach procesu przygotowania leku).
Hurtownie majÄ obowiÄ zek weryfikacji zwrĂłconych produktĂłw leczniczych, wĹÄ cznie ze sprawdzeniem elementĂłw zabezpieczajÄ cych przed naruszeniem. Prawdopodobnie nie bÄdÄ one przyjmowaÄ opakowaĹ z naruszonym ATD.
Ile czasu zajmuje autentyfikacja leku?
Maksymalny czas reakcji repozytorium, np. repozytorium w Wielkiej Brytanii, wynosi 300 milisekund. JeĹli system musi sprawdziÄ repozytoria w innych paĹstwach czĹonkowskich, kaĹźdy etap zajmuje maksymalnie 300 milisekund.
JeĹli w nagĹej sytuacji trzeba dostarczyÄ pacjentowi lek, czy wymagana jest wczeĹniejsza autentyfikacja?
JeĹli w nagĹej sytuacji trzeba podaÄ lek pacjentowi, np. adrenalinÄ, moĹźe zabraknÄ Ä czasu na wczeĹniejszÄ autentyfikacjÄ. NaleĹźy wiÄc w pierwszej kolejnoĹci podaÄ lek pacjentowi, a nastÄpnie przeprowadziÄ autentyfikacjÄ. W przypadku zaopatrzenia awaryjnego (w szczegĂłlnym wypadku), autentyfikacji naleĹźy dokonaÄ przed wydaniem leku pacjentowi.
Co siÄ dzieje w przypadku wykrycia sfaĹszowanego produktu leczniczego?
OtrzymajÄ PaĹstwo wiadomoĹÄ informujÄ cÄ , Ĺźe lek nie znajduje siÄ w repozytorium (a co za tym idzie, istnieje podejrzenie sfaĹszowania). Repozytorium w Polsce automatycznie powiadomi GIF. JednakĹźe, PaĹstwo powinni rĂłwnieĹź skontaktowaÄ siÄ z GIF wypeĹniajÄ c stosowny dokument. Dobrze jest rĂłwnieĹź powiadomiÄ hurtowniÄ/zaopatrzeniowca. NaleĹźy fizycznie sprawdziÄ caĹy towar (pĂłĹki, lodĂłwkÄ, szafki z lekami kontrolowanymi, strefÄ zwrotĂłw, recepty oczekujÄ ce na odbiĂłr, itd.) w celu zebrania lekĂłw z tym samym numerem partii i poddania ich kwarantannie do momentu uzyskania instrukcji wydanych przez GIF.