9 lutego 2019 roku wchodzą w życie przepisy Dyrektywy FMD dotyczące wymagań w zakresie weryfikacji leków. Wprowadzą one zmiany do aptek ogólnodostępnych w Polsce. W myśl Dyrektywy FMD, aby ochronić pacjentów przed sfałszowanymi lekami, apteki ogólnodostępne (oraz inne „podmioty dostarczające leki”) będą musiały dokonywać weryfikacji autentyczności każdego opakowania przed wydaniem leku pacjentowi.
Autentyfikacja obejmuje dwie części – sprawdzenie elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (anti-tampering device, ATD) oraz weryfikację niepowtarzalnego identyfikatora (UI):
Sprawdzenie ATD – Na początku procesu wydawania następuje kontrola wzrokowa ATD. Należy wziąć pod uwagę wiele różnych aspektów ATD (np. etykiety, banderole, folie). Jeśli to konieczne, ATD można naruszyć w przypadku konieczności konfekcjonowania lub podzielenia opakowania dla większej liczby pacjentów, pod warunkiem, że oryginalne opakowanie jest nienaruszone.
Weryfikacja i wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora – Dane niepowtarzalnego identyfikatora są skanowane i przesyłane do repozytorium w Polsce w celu sprawdzenia. Jeśli dane są zgodne, pojawi się komunikat potwierdzający; proces ten nosi nazwę weryfikacji. Apteka prześle następnie kolejną informację do repozytorium w Polsce, aby zmienić status niepowtarzalnego identyfikatora i zaznaczyć, że został on już wydany; proces ten nosi nazwę wycofywania produktu. Te dwie operacje można wykonywać w tym samym czasie.
Weryfikację można przeprowadzać w różnych sytuacjach, na przykład po odebraniu zamówienia z hurtowni.
Prowadzący apteki ogólnodostępne będą musieli upewnić się, że wszystkie ich apteki są połączone z repozytorium w Polsce i wyposażone w odpowiednie oprogramowanie oraz sprzęt (skanery).
Konieczna będzie zmiana standardowych procedur operacyjnych, które zagwarantują, że wszystkie właściwe leki wydawane na receptę zostaną zweryfikowane i wycofane podczas procesu wydawania, przed przekazaniem ich pacjentom. Do wyjątkowych i niespodziewanych sytuacji (np. wycofanie produktu z obrotu) potrzebne będą pewne procesy.
Apteki będą musiały dokonać autentyfikacji produktów „w momencie dostarczania ich pacjentom”. W momencie dostarczania to nie chwila, lecz okres czasu, od wyboru opakowania do przekazania go pacjentowi (lub przedstawicielowi). Sprawdzenie ATD musi mieć miejsce w tym okresie czasu, podobnie jak weryfikacja oraz wycofywanie. Może się zdarzyć, że w trakcie produkcji, kody niepowtarzalnego identyfikatora zostaną zeskanowane i połączone ze zbiorczym kodem umieszczonym na wydawanym opakowaniu. Następnie można zakończyć proces wycofywania, skanując zbiorczy kod przed przekazaniem produktu leczniczego pacjentowi (lub przedstawicielowi).
Dokładny przebieg procesu będzie uzależniony od indywidualnych standardowych procedur operacyjnych i może on różnić się w zależności od tego, czy pacjent (lub przedstawiciel) jest obecny w aptece, czy też nie. Co istotne, sprawdzenie ATD oraz skanowanie w celu wycofania mogą odbywać się w różnym czasie.
Wycofywanie powinno mieć miejsce w czasie możliwie najbardziej zbliżonym do dostarczenia produktu leczniczego pacjentowi. Jednakże, są jeszcze inne istotne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, na przykład zakłócenie przepływu wydawania mogłoby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta, a wyciągnięcie produktów w celu zeskanowania opakowań w obecności pacjenta mogłoby naruszyć jego prywatność i spowodować problemy w sytuacji, gdy z jakiegoś powodu autentyfikacja opakowania nie powiedzie się.