Specjalne formy wydawania, opakowania dzielone oraz dostarczanie recept

Apteki ogólnodostępne zaopatrują pacjentów w różne formy leków. Wszystkie z nich wymagają dostosowania do wymagań Dyrektywy FMD. Proces ten obejmuje przygotowanie Unit Dose i innych form jak receptura, czy dzielnie tabletek.

W sytuacji, gdy leki trzeba wyciągnąć z oryginalnego opakowania przed dostarczeniem ich pacjentom, autentyfikację należy przeprowadzić na początku procesu. Na przykład, przygotowując tace dawkowania, każde opakowanie należy zweryfikować i wycofać na tym etapie. Dalsza autentyfikacja ostatecznej tacy nie jest już wymagana.

Jeśli opakowanie wymaga otwarcia podczas konfekcjonowania, np. w celu sporządzenia mieszanin antybiotyków, ATD należy sprawdzić przed wykonaniem tej czynności. Może się zdarzyć, że personel apteki będzie musiał wyjaśnić pacjentowi, dlaczego zabezpieczenie zostało naruszone. Organy nadzorujące dystrybucję leków odradzają zamieszczania na opakowaniach leków takich zwrotów jak „Nie należy używać leku, jeśli zabezpieczenie zostało naruszone”, pamiętając, że z różnych względów farmaceuci będą czasami musieli otworzyć opakowania.

Na prośbę rządu Polsce, Dyrektywa FMD zawiera zapisy dotyczące opakowań dzielonych. Tutaj również autentyfikację należy przeprowadzić przy pierwszym wykorzystaniu opakowania. Nie ma wymogu ponownej autentyfikacji pozostałej zawartości opakowania przy kolejnym użyciu.

Poza zakresem Dyrektywy FMD znajdują się produkty promocyjne i inne produkty wytwarzane jednorazowo, ponieważ nie podlegają one systemowi udzielania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu (licencjonowania). Niemniej jednak, wszelkie licencjonowane produkty wykorzystywane w ich produkcji będą musiały zostać poddane autentyfikacji przed ich pierwszym użyciem.

Może zdarzyć się, że elementy zabezpieczające przed naruszeniem będą sprawdzane podczas produkcji, a dane niepowtarzalnego identyfikatora będą przechowywane przez system informatyczny w celu ostatecznej weryfikacji oraz wycofania w momencie wydania recepty pacjentowi lub przedstawicielowi.

W sytuacji, gdy recepty trzeba dostarczyć pacjentowi, zaleca się, aby wycofywanie odbywało się w momencie przekazywania ich dostarczycielowi lub kurierowi.

Drukuj