Wykorzystanie danych

Właściciele aptek będą mogli wykorzystać dwie formy danych. Pierwsza to „twarde dane”, wydrukowane na każdym opakowaniu i zakodowane w matrycy 2D. Zawierają one informacje o produkcie (nazwa, moc produktu, postać farmaceutyczna, itd.) oraz dane dotyczące partii/terminu ważności. Pomogą one w kontroli towaru, uzupełnianiu towaru, sprawdzaniu poprawności i sprawdzaniu terminu ważności. Dane te można odczytać i wykorzystać w każdej chwili, bez łączenia się z repozytorium.

Drugi zestaw danych obejmuje status niepowtarzalnego identyfikatora znajdujący się w repozytorium. Stanowią one centrum systemu autentyfikacji i wymagają połączenia się z repozytorium. Można je wykorzystać za każdym razem, kiedy produkt jest skanowany i uzyskać w ten sposób aktualne informacje np. na temat tego, czy produkty podlegają usunięciu lub wycofaniu.

Dyrektywa FMD jest elastyczna, jeśli chodzi o wykorzystanie tych danych przez rządy krajowe do celów refundacyjnych, a także do pharmacovigilance (bezpieczeństwo leków) oraz farmakoepidemiologii (stosowanie i efekt działania leków w populacji). Niemniej jednak, rząd Polski zwraca uwagę, iż nie widzi obecnie potrzeby wykorzystywania tych danych do celów refundacyjnych.

Farmaceuci nie mają również obowiązku dodawania informacji niepowtarzalnego identyfikatora do karty pacjentów. Chociaż ma to pewne potencjalne zalety, np. ułatwienie wycofywania produktu na poziomie pacjenta, dodanie tych informacji do kart pacjentów wymagałoby zmian w oprogramowaniu do prowadzenia dokumentacji leczenia.

Zarówno Dyrektywa, jak i podstawowe zasady Europejskich Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (European Medicines Verification Organisation, EMVO), jasno stanowią, że bezpieczeństwo danych i prywatność stanowią najwyższy priorytet.

Właścicielem danych jest strona, która dane te generuje, i nie może ich wykorzystywać ani dzielić się nimi ze stronami trzecimi bez wyraźnej zgody (w celach innych niż zbadanie podejrzanych przypadków sfałszowania).

Producenci nie mają możliwości sprawdzenia, gdzie lub kiedy opakowanie zostało zweryfikowane bądź wydane. Dyrektywa FMD nie została przygotowana jako system śledzenia („track-and-trace”) i nie zapewnia centralnego rejestru informującego o tym, gdzie w danej chwili znajduje się każde opakowanie. Opiera się na modelu „końcowym” – na początku producenci przesyłają dane niepowtarzalnego identyfikatora, które są wycofywane lub sprawdzane pojedynczo podczas wydawania. To, co dzieje się pomiędzy, nie jest rejestrowane.

Drukuj