Aktualności

Jak działa Dyrektywa FMD

 Każdy producent generuje niepowtarzalne identyfikatory i drukuje je na właściwych opakowaniach leków w postaci kodu matrycowego 2D i (jeśli rozmiar opakowania na to pozwala) również w formie tekstu czytelnego dla człowieka.

Niepowtarzalne identyfikatory

Każde opakowanie leku wydawanego na receptę musi posiadać niepowtarzalny identyfikator (UI) w postaci kodu matrycowego 2D. Jeśli rozmiar opakowania na to pozwala, powinno ono zawierać także te same informacje w formie tekstu czytelnego dla człowieka, przylegające do kodu 2D.

Zakres Dyrektywy FMD

Zgodnie z Dyrektywą FMD, zabezpieczenia muszą zawierać prawie wszystkie leki wydawane na receptę posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, z wyłączeniem kilku produktów specjalistycznych, zestawów, nuklidów promieniotwórczych oraz gazów medycznych. Zabezpieczeń nie muszą posiadać wszystkie leki wydawane bez recepty, z wyjątkiem dwóch produktów zawierających omeprazol (które kiedyś zostały sfałszowane).

Implementacja Dyrektywy FMD

Obowiązek skanowania i autentyfikacji opakowań na terenie Europy wejdzie w życie w sobotę 9 lutego 2019 roku, zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym [2016/161] zawierającym szczegóły dotyczące niepowtarzalnych identyfikatorów, krajowych systemów weryfikacji oraz obowiązków producentów, hurtowni i aptek.

Informacje na temat Dyrektywy dot. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD)

9 lutego 2019 roku wchodzą w życie przepisy Dyrektywy FMD dotyczące wymagań w zakresie weryfikacji leków. Wprowadzą one zmiany do aptek ogólnodostępnych w Polsce.