Aktualności

Dostosowywanie produkcji do przepisów Dyrektywy FMD

Rozporządzenie Delegowane UE ma zastosowanie wyłącznie do nowych partii produktów wprowadzanych na rynek w dniu lub po 9 lutego 2019 roku. Starszych opakowań nie trzeba usuwać i nadal można je wydawać pacjentom. Producenci dostosowują produkcje, aby umieścić na opakowaniach nowe kody matrycowe 2D, ale w lutym 2019 roku nadal w sprzedaży oraz w łańcuchu dostaw będzie znajdować się znaczna ilość starszych produktów, minie więc dużo czasu zanim wszystkie produkty dostarczane pacjentom będą posiadały niepowtarzalne identyfikatory.

Reguła 10 dni

Po wycofaniu produktu, istnieje możliwość przywrócenia jego statusu w repozytorium w Polsce na aktywny, jeżeli produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi. Można to zrobić w ciągu 10 dni od jego wycofania; proces ten nosi nazwę reguły 10 dni.

Zadania stojące przed aptekami

9 lutego 2019 roku wchodzą w życie przepisy Dyrektywy FMD dotyczące wymagań w zakresie weryfikacji leków. Wprowadzą one zmiany do aptek ogólnodostępnych w Polsce. W myśl Dyrektywy FMD, aby ochronić pacjentów przed sfałszowanymi lekami, apteki ogólnodostępne (oraz inne „podmioty dostarczające leki”) będą musiały dokonywać weryfikacji autentyczności każdego opakowania przed wydaniem leku pacjentowi.