WedĹug Europejskiej Agencji LekĂłw (European Medicines Agency, EMA), âLeki sfaĹszowane to podrobione lekarstwa, ktĂłre wyglÄ dajÄ jak prawdziwe dozwolone lekiâ [3]. MogÄ one zawieraÄ skĹadniki niskiej jakoĹci lub w nieodpowiednich dawkach, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym bezpieczeĹstwie stosowania, a takĹźe posiadaÄ podejrzanÄ historiÄ dystrybucji bÄ dĹş nieoficjalne opakowanie [4,14,16]. Takie produkty mogÄ byÄ nieprawidĹowo oznaczone, wprowadzaÄ w bĹÄ d lub stwarzaÄ niebezpieczeĹstwo dla pacjentĂłw. W ostatnich latach, wzrosĹa iloĹÄ lekĂłw sfaĹszowanych i podrobionych, co zwiÄksza ryzyko niezamierzonego podania leku i moĹźe mieÄ szkodliwe skutki dla pacjentĂłw, takie jak nieskuteczna terapia, niepoĹźÄ dane dziaĹania uboczne, a w niektĂłrych przypadkach ĹmierÄ. Do tej pory odnotowanych zostaĹo wiele konsekwencji uĹźycia sfaĹszowanych produktĂłw leczniczych, m.in. 2.500 zgonĂłw dzieci w Nigerii w wyniku zapalenia opon mĂłzgowych, z powodu uĹźycia sfaĹszowanych szczepionek, czy ponad 356 zgonĂłw w Panamie w wyniku spoĹźycia syropu zawierajÄ cego glikol dietylenowy (DEG)  [5][6][7] [14]. WedĹug Ĺwiatowej Organizacji Zdrowia (Word Health Organization, WHO), ok. 10% lekĂłw bÄdÄ cych w globalnym obrocie jest sfaĹszowana, a ich wartoĹÄ siÄga 45 bln Euro. W krajach rozwiniÄtych odsetek ten jest mniejszy (ok. 1%), jednak z roku na rok liczba lekĂłw sfaĹszowanych dostÄpnych dla pacjentĂłw jest coraz wyĹźsza. W samym obrocie internetowym sfaĹszowany jest co drugi lek [13].
FaĹszerstwo moĹźe dotyczyÄ wszystkich lekĂłw - zarĂłwno oryginalnych jak i generycznych. Na chwilÄ obecnÄ najczÄĹciej faĹszowane sÄ produkty wspomagajÄ ce odchudzanie, na problemy z erekcjÄ i hormony sterydowe, choÄ coraz czÄĹciej zaczynajÄ pojawiaÄ siÄ leki z innych grup terapeutycznych m.in. produkty lecznicze o dziaĹaniu antykoncepcyjnym czy psychotropowym [17].
Dystrybucja lekĂłw sfaĹszowanych nie ogranicza siÄ jednak wyĹÄ cznie do zakupĂłw online czy krajĂłw rozwijajÄ cych siÄ; problem ten obejmuje caĹy rynek globalny oraz róşne ĹaĹcuchy dystrybucji, od lekĂłw nabywanych drogÄ internetowÄ do terapii zapewnianych przez PaĹstwowÄ SĹuĹźbÄ Zdrowia (National Health Fund NHF). [1, 5, 6, 7] (Tabela 1).
 Tabela 1: PrzykĹady ostatnio odnotowanych przypadkĂłw wykorzystania lekĂłw sfaĹszowanych w Polsce
Rodzaj ĹaĹcucha dystrybucji | SfaĹszowany element | Opis sfaĹszowanego produktu |
Legalny | Opakowanie | Numer serii nadrukowany na blistrze byĹ niezgodny z numerem serii na opakowaniu zewnÄtrznym; pod spodem etykiety na blistrze znajdowaĹa siÄ oryginalna etykieta z napisami w jÄzyku tureckim oraz nadrukowanymi innymi numerami serii i datÄ waĹźnoĹci; w niektĂłrych opakowaniach na oryginalnych blistrach umieszczonych w jednym tekturowym pudeĹku znajdowaĹy siÄ róşne numery serii, mimo iĹź na doklejonych etykietach numery serii byĹy jednakowe. |
Legalny | SkĹad | SkĹad jakoĹciowy produktu odmienny od produktĂłw o tych samych numerach serii obecnych w legalnym ĹaĹcuchu dystrybucji. |
Nielegalny | SkĹad | SkĹad niezgodny z deklaracjÄ w produktach poprawiajÄ cych jakoĹÄ Ĺźycia, m.in. stosowanych w zaburzeniach erekcji, Ĺrodkach odchudzajÄ cych, steroidach anaboliczno-androgennych. |
W odpowiedzi na ten rosnÄ cy problem, Parlament Europejski oraz Rada Unii Europejskiej opublikowaĹy DyrektywÄ dot. zwalczania faĹszowania lekĂłw (FMD; Dyrektywa 2011/62/UE), ktĂłra wymaga kompletnej implementacji jej postanowieĹ do 2018 roku [8]. Dyrektywa stanowi, iĹź kaĹźdy legalny produkt leczniczy musi posiadaÄ unikalny kod oraz etykietÄ zwanÄ tamper evident chroniÄ cÄ lek przed nieautoryzowanym otwarciem, ktĂłre umoĹźliwiÄ autentyfikacjÄ kaĹźdego opakowania leku w momencie jego wydania (Wykaz 1).
Wykaz 1. Podsumowanie zaĹoĹźeĹ Dyrektywy FMD [8]
1. | Dyrektywa obejmie wszystkie apteki w Europie |
2. | Leki wydawane bez recepty ÂŹ(za wyjÄ tkiem tych, dla ktĂłrych istnieje ryzyko sfaĹszowania) nie bÄdÄ wymagaĹy autentyfikacji |
3. | Wszystkie leki wydawane na receptÄ (za wyjÄ tkiem tych wykluczonych w wyniku oceny ryzyka) bÄdÄ wymagaĹy autentyfikacji |
4. | Wszystkie produkty bÄdÄ musiaĹy posiadaÄ etykietÄ zwanÄ tamper evident chroniÄ cÄ lek przed nieautoryzowanym otwarciem |
5. | Numery seryjne oraz kody kreskowe w postaci matrycy 2D majÄ byÄ dostarczone przez producenta |
6. | Koszt zwiÄ zany z UsĹugÄ Autentyfikacji LekĂłw ponoszÄ producenci |