Według Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), „Leki sfałszowane to podrobione lekarstwa, które wyglądają jak prawdziwe dozwolone leki” [3]. Mogą one zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania, a także posiadać podejrzaną historię dystrybucji bądź nieoficjalne opakowanie [4,14,16]. Takie produkty mogą być nieprawidłowo oznaczone, wprowadzać w błąd lub stwarzać niebezpieczeństwo dla pacjentów. W ostatnich latach, wzrosła ilość leków sfałszowanych i podrobionych, co zwiększa ryzyko niezamierzonego podania leku i może mieć szkodliwe skutki dla pacjentów, takie jak nieskuteczna terapia, niepożądane działania uboczne, a w niektórych przypadkach śmierć. Do tej pory odnotowanych zostało wiele konsekwencji użycia sfałszowanych produktów leczniczych, m.in. 2.500 zgonów dzieci w Nigerii w wyniku zapalenia opon mózgowych, z powodu użycia sfałszowanych szczepionek, czy ponad 356 zgonów w Panamie w wyniku spożycia syropu zawierającego glikol dietylenowy (DEG) [5][6][7] [14]. Według Światowej Organizacji Zdrowia (Word Health Organization, WHO), ok. 10% leków będących w globalnym obrocie jest sfałszowana, a ich wartość sięga 45 bln Euro. W krajach rozwiniętych odsetek ten jest mniejszy (ok. 1%), jednak z roku na rok liczba leków sfałszowanych dostępnych dla pacjentów jest coraz wyższa. W samym obrocie internetowym sfałszowany jest co drugi lek [13].
Fałszerstwo może dotyczyć wszystkich leków - zarówno oryginalnych jak i generycznych. Na chwilę obecną najczęściej fałszowane są produkty wspomagające odchudzanie, na problemy z erekcją i hormony sterydowe, choć coraz częściej zaczynają pojawiać się leki z innych grup terapeutycznych m.in. produkty lecznicze o działaniu antykoncepcyjnym czy psychotropowym [17].
Dystrybucja leków sfałszowanych nie ogranicza się jednak wyłącznie do zakupów online czy krajów rozwijających się; problem ten obejmuje cały rynek globalny oraz różne łańcuchy dystrybucji, od leków nabywanych drogą internetową do terapii zapewnianych przez Państwową Służbę Zdrowia (National Health Fund NHF). [1, 5, 6, 7] (Tabela 1).
Tabela 1: Przykłady ostatnio odnotowanych przypadków wykorzystania leków sfałszowanych w Polsce
| Rodzaj łańcucha dystrybucji | Sfałszowany element | Opis sfałszowanego produktu |
| Legalny | Opakowanie | Numer serii nadrukowany na blistrze był niezgodny z numerem serii na opakowaniu zewnętrznym; pod spodem etykiety na blistrze znajdowała się oryginalna etykieta z napisami w języku tureckim oraz nadrukowanymi innymi numerami serii i datą ważności; w niektórych opakowaniach na oryginalnych blistrach umieszczonych w jednym tekturowym pudełku znajdowały się różne numery serii, mimo iż na doklejonych etykietach numery serii były jednakowe. |
| Legalny | Skład | Skład jakościowy produktu odmienny od produktów o tych samych numerach serii obecnych w legalnym łańcuchu dystrybucji. |
| Nielegalny | Skład | Skład niezgodny z deklaracją w produktach poprawiających jakość życia, m.in. stosowanych w zaburzeniach erekcji, środkach odchudzających, steroidach anaboliczno-androgennych. |
W odpowiedzi na ten rosnący problem, Parlament Europejski oraz Rada Unii Europejskiej opublikowały Dyrektywę dot. zwalczania fałszowania leków (FMD; Dyrektywa 2011/62/UE), która wymaga kompletnej implementacji jej postanowień do 2018 roku [8]. Dyrektywa stanowi, iż każdy legalny produkt leczniczy musi posiadać unikalny kod oraz etykietę zwaną tamper evident chroniącą lek przed nieautoryzowanym otwarciem, które umożliwią autentyfikację każdego opakowania leku w momencie jego wydania (Wykaz 1).
Wykaz 1. Podsumowanie założeń Dyrektywy FMD [8]
| 1. | Dyrektywa obejmie wszystkie apteki w Europie |
| 2. | Leki wydawane bez recepty ¬(za wyjątkiem tych, dla których istnieje ryzyko sfałszowania) nie będą wymagały autentyfikacji |
| 3. | Wszystkie leki wydawane na receptę (za wyjątkiem tych wykluczonych w wyniku oceny ryzyka) będą wymagały autentyfikacji |
| 4. | Wszystkie produkty będą musiały posiadać etykietę zwaną tamper evident chroniącą lek przed nieautoryzowanym otwarciem |
| 5. | Numery seryjne oraz kody kreskowe w postaci matrycy 2D mają być dostarczone przez producenta |
| 6. | Koszt związany z Usługą Autentyfikacji Leków ponoszą producenci |