Według wstępnych badań opartych na praktyce [10], nie ulega wątpliwości, że autentyfikacja w specjalistycznej opiece medycznej niesie ze sobą wyjątkowe wyzwania. Aby sprostać tym wyzwaniom, opracowano następujące Dobre Praktyki Weryfikacji Leków (DPWL):
Każdy szpital musi podjąć decyzję co do optymalnego momentu autentyfikacji leków.
Według aktów delegowanych do Dyrektywy FMD [11], [12], w pewnych okolicznościach autentyfikacji można dokonać przed dostarczeniem produktu leczniczego do pacjentów. Wstępne badania w ośrodku pilotażowym wykazały jednak, że najbardziej pożądana byłaby autentyfikacja przez akredytowanego technika farmacji lub farmaceutę, jako ostatni etap procesu weryfikacji. Autentyfikacja na końcowym etapie gwarantuje bezpieczeństwo bezpośrednio przed opuszczeniem punktu wydawania leków.
Tam, gdzie to możliwe, zaleca się zastąpienie autentyfikacji manualnej autentyfikacją zautomatyzowaną, z wykorzystaniem skanerów odczytujących kod 2D, w celu zmniejszenia ryzyka wydania leku bez autentyfikacji, umożliwiając jednocześnie bardziej ekonomiczne zarządzanie.
Skanowanie każdego produktu leczniczego może być procesem czasochłonnym, jeśli nie jest odpowiednio zintegrowane z przepływem pracy danego punktu wydawania leków i dokłada kolejny krok do już i tak długiego procesu. Autentyfikacja zautomatyzowana eliminuje ryzyko wystąpienia błędu ludzkiego. Jednakże, wydaje się, że tylko zautomatyzowane systemy wydawania leków z wbudowanymi skanerami umożliwiają przeprowadzenie zautomatyzowanej autentyfikacji w momencie wydawania leków.
Leki zidentyfikowane jako sfałszowane lub wycofane powinny zostać poddane kwarantannie do momentu zbadania przez odpowiednio wykwalifikowanych profesjonalistów.
Przez profesjonalistów rozumie się zespół ds. bezpieczeństwa leków, departament informacji o lekach lub zespół ds. kontroli jakości.
Leki należy wydawać w pełnych opakowaniach i wyjmować z oryginalnych opakowań wyłącznie w celu podania pacjentowi.
Daje to pewność, że leki cały czas pozostają w tym samym opakowaniu z kodem w postaci matrycy 2D, w każdej chwili umożliwiając weryfikację. Pozwala to również zweryfikować leki zwrócone do apteki w celu ponownego ich wydania w przyszłości.
W przypadku wydania z opakowania umożliwiającego podzielenie leku, opakowanie oryginalne nie powinno opuszczać punktu wydawania leków, dopóki nie zostanie wydana cała jego zawartość.
Chociaż opakowania leków można poddać autentyfikacji tylko raz, metoda ta gwarantuje, iż leki wydawane z opakowań umożliwiających podzielenie leku można wciąż weryfikować przed każdym wydaniem.
Leki z opakowań umożliwiających podzielenie leku należy zweryfikować skanując kody w postaci matrycy 2D znajdujące się na oryginalnym opakowaniu i przenieść do odpowiedniego opakowania.
Chociaż opakowanie można poddać autentyfikacji tylko raz, metoda ta umożliwia weryfikację leków przed każdym wydaniem.
Usługi autentyfikacji leków powinny posiadać opcję rozróżnienia pomiędzy produktem wydanym w innym miejscu a produktem wydanym wewnątrz apteki.
Opcja ta gwarantowałaby, że produkty „Wydane w innym miejscu” zostaną zidentyfikowane jako podejrzane, a te “Wydane tutaj” można bezpiecznie wydać ponownie wewnątrz apteki.
Po ustanowieniu i uruchomieniu krajowego repozytorium kodów seryjnych leków, każdy lek zwrócony do apteki, przeznaczony do ponownego użycia, bez oryginalnego opakowania, powinien zostać ponownie zweryfikowany. W tym celu, należy skontaktować się z dostawcą usługi autentyfikacji leków i odczytać numer seryjny produktu oraz jego datę ważności.
Produkty zwrócone z oddziałów szpitalnych, bez oryginalnych opakowań, nie będą zawierały kodu kreskowego w postaci matrycy 2D, co bardzo utrudnia autentyfikację. Wydaje się,
że ponowna weryfikacja takich produktów będzie możliwa wyłącznie poprzez bezpośredni kontakt z dostawcą usługi autentyfikacji leków.
W przypadku, gdy lek został poddany autentyfikacji, lecz nie jest już potrzebny w bieżącym procesie wydawania, powinna być dostępna opcja zaznaczenia leku na ekranie i kliknięcia ‘cofnij’, aby przekazać produkt z powrotem do sprzedaży.
Przycisk ‘cofnij’ umożliwiłby przekazanie produktu z powrotem do sprzedaży jako produktu, który nie został poddany autentyfikacji, pozwalając na jego autentyfikację przy kolejnym wydaniu.
Autentyfikacja powinna być włączona do procedur oddziałowych. Przypadki, w których produkty lecznicze opuszczają depozytorium bez autentyfikacji należy sklasyfikować jako dispensing error, czyli błąd w wydaniu leku.
Zaleca się, aby oddziały szpitalne włączyły autentyfikację leków do swoich codziennych procesów, aby zapewnić zgodność z Dyrektywą FMD.
Autentyfikacja leków przygotowywanych na miejscu powinna mieć miejsce podczas gromadzenia składników, przed ostatecznym przygotowaniem produktu przez wykwalifikowanego członka personelu.
Przygotowanie produktów na miejscu to często długi proces, przeprowadzany indywidualnie dla każdego pacjenta. Wykrycie sfałszowanych, przeterminowanych lub wycofanych składników przed produkcją oszczędza czas i zmniejsza konieczność ponownego przygotowania produktów ze względu na nieodpowiednie składniki.
Procedury autentyfikacji muszą obejmować sprawdzenie, czy etykieta zwana tamper evident chroniąca lek przed nieautoryzowanym otwarciem nie została naruszona.
Autentyfikacja leków obejmuje sprawdzenie etykiety zwanej tamper evident chroniącej lek przed nieautoryzowanym otwarciem oraz skanowanie produktu.