Wprowadzenie

Nieustannie rosnąca liczba zidentyfikowanych leków sfałszowanych i podrobionych w legalnym łańcuchu dostaw [1,2], stała się przesłanką do wprowadzenia na terenie Unii Europejskiej tzw. dyrektywy fałszywkowej (Falsified Medicines Directive, FMD). Zasadniczym celem dyrektywy jest ochrona pacjentów przed stosowaniem sfałszowanych produktów leczniczych. Zmniejszenie ryzyka występowania fałszywych leków w łańcuchach dystrybucji, a tym samym zwiększenie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów, jest jednym z najważniejszych obszarów zdrowia publicznego na poziomie globalnym.

Fałszywe produkty lecznicze to wg Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA) ‘podrobione lekarstwa, które wyglądają jak prawdziwe dozwolone leki’ [3].  Mogą one zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone substancje czynne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania, a także posiadać podejrzaną historię dystrybucji bądź nieoficjalne opakowanie [4,5].

Najważniejszymi zasadami dyrektywy fałszywkowej są: serializacja opakowań produktów z użyciem kodów 2D, etykiety temper evident na wszystkich lekach objętych dyrektywą, objęcie przepisami leków na receptę oraz wysokiego ryzyka leków OTC, odpowiedzialność za autentyfikację produktów na producentach, a także objęcie przepisami wszystkich aptek w Unii Europejskiej [6,7].

Maksymalny czas implementacji przepisów dyrektywy FMD upływa 9 lutego 2019 roku, co kładzie nacisk na decydentów ochrony zdrowia w zakresie opracowania ostatecznego kształtu przepisów prawa w Polsce. Szpitale, będąc jednymi z najważniejszych instytucji, które obejmuje dyrektywa FMD, powinny jak najwcześniej znać proponowane zapisy, by móc się do nich odpowiednio przygotować.

Uwierzytelnianie leków jest względnie prostym procesem, jednak znalezienie najlepszego sposobu wdrożenia wymogów dyrektywy dotyczącej sfałszowanych leków i rozporządzenia delegowanego w celu dostosowania istniejącej infrastruktury i przeszkolenia personelu bez dodatkowego obciążania budżetu szpitala będzie wyzwaniem kolejnych miesięcy. Biorąc pod uwagę, że termin wdrożenia systemu weryfikacji w szpitalach i aptekach ogólnodostępnych upływa w ciągu zaledwie jednego roku, kiedy - z pewnymi wyjątkami - wszystkie produkty na receptę (Rp.) muszą być uwierzytelnione przed podaniem lub wydaniem pacjentowi, najwyższy czas, aby przeanalizować i zidentyfikować najbardziej odpowiednie wdrożenie wymogów prawnych bez narażania jakości usług i bezpieczeństwa pacjenta.

Drukuj