Konieczna serializacja

Słynny akt delegowany (obecnie rozporządzenie delegowane – RD) – ostatni kawałek układanki tzw. dyrektywy fałszywkowej (z angielskiego zwanej FMD, ‘Falsified Medicines Directive’) – został opublikowany 9 lutego. Zgodnie z rozporządzeniem, przedstawiciele branży farmaceutycznej powinni nastawić zegary na trzy lata i zacząć odmierzać czas. W przedmiotowej kwestii nie ma dowolności wyboru – nadszedł czas na konkretne działania, obowiązkowe dla wszystkich ról biznesowych wyspecyfikowanych we wspomnianym akcie prawnym. Nad większością kluczowych szczegółów w RD pracowano przez ostatnie dwa lata przed jego opublikowaniem, a główne zasady techniczne są gotowe od momentu przyjęcia dyrektywy FMD w 2011 roku.

Dla podmiotów odpowiedzialnych, najnowsze RD oznacza kodowanie indywidualnych opakowań (serializacja) oraz naklejanie etykiety zabezpieczającej tzw. ‘tamper-evident’. Wielu z nich poczyniło już duże postępy, jeśli chodzi o dostosowanie się do wymogów, ale wciąż są firmy, które nie rozpoczęły jeszcze tego procesu. Taka postawa może dziwić z uwagi na fakt, iż projekty te są zawiłe i zajmują określoną ilość czasu, a niczego nie można przyspieszyć. Projekty wymagają współpracy z dostawcami sprzętu i oprogramowania, a czas realizacji zamówień wpływa na coraz mniejszą elastyczność w cenach i umowach. Producenci, którzy w swoich budżetach na 2016 rok nie uwzględnili środków na dyrektywę FMD będą musieli je znaleźć. Przystąpienie do projektu w kolejnym roku budżetowym nie jest bowiem możliwe, ponieważ zakończy się w czasie, w którym zabraknie gwarancji na realizację przedmiotowych wymogów prawnych.

Drukuj