Dyrektywa FMD w warunkach polskiego szpitalnictwa

Legalny łańcuch dystrybucji leków w Polsce obejmuje dostarczanie leków przez wytwórcę lub podmiot odpowiedzialny do hurtowni, a następnie do apteki szpitalnej albo ogólnodostępnej. Podmiot odpowiedzialny może też sprzedać lek bezpośrednio do apteki szpitalnej. Każdy inny model obrotu lekiem jest nielegalny.

W modelu szpitalnej dystrybucji leków, leki z apteki szpitalnej (działu farmacji) wydawane są na poszczególne oddziały szpitalne, a tam – dla poszczególnych pacjentów. Niewykorzystane leki, znajdujące się na oddziałach szpitalnych, powinny być zwracane z powrotem do aptek lub działów farmacji, a zasady te opisane są zwykle w wewnętrznych procedurach szpitali. Jeżeli zabezpieczenia przeciwfałszywkowe zostały zachowane, to szpitale mają równocześnie możliwość zwrotu niewykorzystanych leków do dostawców. Te dwie procedury komplikują dodatkowo łańcuch dystrybucji leków, stanowiąc potencjalną trudność do wdrożenia autentyfikacji leków.

Proces szpitalnej dystrybucji leków komplikuje dodatkowo duża liczba dostawców produktów leczniczych (w tym możliwość zamawiania leków u wielu podmiotów jednocześnie), dając jeszcze większą możliwość przedostania się do systemu leków niewiadomego pochodzenia.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego, która weszła w życie w lutym 2015, wprowadziła, zgodnie z wymaganiem dyrektywy unijnej m. in. definicję sfałszowanego produktu leczniczego czy zapisy dotyczące substancji czynnych, w tym wytwarzania, importu i obrotu substancją czynną.

Prawo farmaceutyczne określiło równocześnie zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, a więc potwierdził jednoznacznie zakaz praktykowania tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Przepis ten doprecyzowany został przez nałożenie dodatkowych obowiązków na osoby prowadzące hurtownię farmaceutyczną, w tym wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom i  przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.

Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadziła także pojęcie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, które ma polegać na prowadzeniu negocjacji warunków sprzedaży produktów na rzecz podmiotu trzeciego, ale z wyłączeniem samego władztwa nad produktem.

Ponadto, ustawa znacząco rozszerzyła kompetencje GIF w zakresie kontroli i możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej [8].

Drukuj