Legalny ĹaĹcuch dystrybucji lekĂłw w Polsce obejmuje dostarczanie lekĂłw przez wytwĂłrcÄ lub podmiot odpowiedzialny do hurtowni, a nastÄpnie do apteki szpitalnej albo ogĂłlnodostÄpnej. Podmiot odpowiedzialny moĹźe teĹź sprzedaÄ lek bezpoĹrednio do apteki szpitalnej. KaĹźdy inny model obrotu lekiem jest nielegalny.
W modelu szpitalnej dystrybucji lekĂłw, leki z apteki szpitalnej (dziaĹu farmacji) wydawane sÄ na poszczegĂłlne oddziaĹy szpitalne, a tam â dla poszczegĂłlnych pacjentĂłw. Niewykorzystane leki, znajdujÄ ce siÄ na oddziaĹach szpitalnych, powinny byÄ zwracane z powrotem do aptek lub dziaĹĂłw farmacji, a zasady te opisane sÄ zwykle w wewnÄtrznych procedurach szpitali. JeĹźeli zabezpieczenia przeciwfaĹszywkowe zostaĹy zachowane, to szpitale majÄ rĂłwnoczeĹnie moĹźliwoĹÄ zwrotu niewykorzystanych lekĂłw do dostawcĂłw. Te dwie procedury komplikujÄ dodatkowo ĹaĹcuch dystrybucji lekĂłw, stanowiÄ c potencjalnÄ trudnoĹÄ do wdroĹźenia autentyfikacji lekĂłw.
Proces szpitalnej dystrybucji lekĂłw komplikuje dodatkowo duĹźa liczba dostawcĂłw produktĂłw leczniczych (w tym moĹźliwoĹÄ zamawiania lekĂłw u wielu podmiotĂłw jednoczeĹnie), dajÄ c jeszcze wiÄkszÄ moĹźliwoĹÄ przedostania siÄ do systemu lekĂłw niewiadomego pochodzenia.
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego, ktĂłra weszĹa w Ĺźycie w lutym 2015, wprowadziĹa, zgodnie z wymaganiem dyrektywy unijnej m. in. definicjÄ sfaĹszowanego produktu leczniczego czy zapisy dotyczÄ ce substancji czynnych, w tym wytwarzania, importu i obrotu substancjÄ czynnÄ .
Prawo farmaceutyczne okreĹliĹo rĂłwnoczeĹnie zakaz sprzedaĹźy produktĂłw leczniczych przez aptekÄ ogĂłlnodostÄpnÄ lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogĂłlnodostÄpnej lub innemu punktowi aptecznemu, a wiÄc potwierdziĹ jednoznacznie zakaz praktykowania tzw. odwrĂłconego ĹaĹcucha dystrybucji. Przepis ten doprecyzowany zostaĹ przez naĹoĹźenie dodatkowych obowiÄ zkĂłw na osoby prowadzÄ ce hurtowniÄ farmaceutycznÄ , w tym wydawanie produktĂłw leczniczych uprawnionym podmiotom i  przyjmowanie produktĂłw leczniczych od uprawnionych podmiotĂłw.
Nowelizacja Prawa Farmaceutycznego wprowadziĹa takĹźe pojÄcie poĹrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, ktĂłre ma polegaÄ na prowadzeniu negocjacji warunkĂłw sprzedaĹźy produktĂłw na rzecz podmiotu trzeciego, ale z wyĹÄ czeniem samego wĹadztwa nad produktem.
Ponadto, ustawa znaczÄ co rozszerzyĹa kompetencje GIF w zakresie kontroli i moĹźliwoĹci cofniÄcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej [8].