Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Polsce wskazuje, że produkty lecznicze znajdujące się w legalnym łańcuchu dystrybucji, w tym w obrocie szpitalnym, są bezpieczne dla pacjentów. Obserwowana jednak rosnąca liczba leków sfałszowanych, dostępnych pacjentom zarówno w aptekach otwartych, jak i w placówkach medycznych [2, 9] wydaje się przeczyć tej informacji i stawia ogromne wyzwanie – zarówno uświadomienia skali zjawiska polskim instytucjom, jak i podjęcia odpowiednich kroków minimalizujących ryzyko podania fałszywego leku pacjentowi [10].

Dyrektywa FMD jest szczególnym narzędziem bezpieczeństwa dla zminimalizowania ryzyka podania pacjentowi fałszywego produktu leczniczego w szpitalu. Z tego względu wprowadzenie tych wymogów w placówkach lecznictwa zamkniętego jest obowiązkowe.

Zapisy dyrektywy FMD stosowane są bezpośrednio, ale akty prawne regulujące produkty lecznicze w Polsce nie są obecnie dostosowane do wymogów dyrektywy FMD. Żaden z nich nie określa zmian, jakie powinny nastąpić w polskich placówkach medycznych, by dystrybucja leków spełniała wymogi nałożone prawem unijnym. Opisy autentyfikacji leków nie zostały dotąd umieszczone ani w Prawie Farmaceutycznym, ani w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej.  

Wprowadzenie zapisów dyrektywy fałszywkowej w polskim ustawodawstwie i ich zrealizowanie w warunkach szpitalnych jest kwestią o tyle istotną, że proces od momentu zakupu leku przez szpital do podania go pacjentowi może trwać nawet kilka miesięcy, w ciągu których informacja dotycząca bezpieczeństwa leku może się zmienić – lek może się przeterminować, może zostać wstrzymany w obrocie, wycofany, mogą również pojawić się wątpliwości co do źródła jego pochodzenia.

Biorąc pod uwagę przepisy dyrektywy FMD, odnoszące się bezpośrednio do szpitalnej opieki zdrowotnej, w polskim ustawodawstwie należy zwrócić szczególną uwagę na następujące elementy:

Autentyfikacja leku w szpitalu

W ustawie należy wskazać konieczność wyboru przez szpital miejsca autentyfikacji opakowań produktów leczniczych oraz osób odpowiedzialnych za to działanie.

Według rozporządzenia delegowanego do Dyrektywy FMD [11], w pewnych okolicznościach autentyfikacji opakowani leku można dokonać przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentom. Jako ostatni etap procesu weryfikacji, najbardziej pożądana byłaby jednak autentyfikacja przez farmaceutę na końcowym etapie dystrybucji leków, przed otwarciem opakowania leku, co gwarantuje pacjentom największy poziom bezpieczeństwa.

Autentyfikację manualną zaleca się zastąpieniem autentyfikacją zautomatyzowaną, z wykorzystaniem skanerów odczytujących matryce 2D, co znacznie skróci czas trwania wybranych procesów na poziomie apteki szpitalnej lub oddziałów, a dodatkowo zminimalizuje ryzyko wystąpienia błędu ludzkiego.

Obowiązki osób dostarczających leki pacjentowi

Rozporządzenie delegowane do Dyrektywy FMD (art.26) nakłada na osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania leków pacjentom, obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora opakowania produktu leczniczego w momencie dostarczenia go pacjentowi. W celu weryfikacji lub wycofania tego identyfikatora osoby te muszą sprawdzić etykiety zabezpieczające ‘tamper-evident’ i połączyć się z krajowym systemem obsługującym dane państwo członkowskie UE lub ewentualnie z europejską bazą, za pośrednictwem systemu narodowego. Łączność z bazą europejską może być m.in. wymagana, gdy lek jest stosowany dzięki procedurze importu docelowego leku zarejestrowanego w innym państwie UE, lub opakowanie leku jest przeznaczone, poza Polską, na rynki wielu państw UE i jego danych nie ma w depozytorium krajowym.

Autentyfikacja leków przygotowywanych w pracowniach

W przypadku przygotowywania leków w pracowniach leków, autentyfikacja leków powinna mieć miejsce podczas gromadzenia składników, przed ostatecznym przygotowaniem produktu przez wykwalifikowanego członka personelu. Wykrycie sfałszowanych, przeterminowanych lub wycofanych składników przed produkcją oszczędza czas i zmniejsza konieczność ponownego przygotowania produktów ze względu na nieodpowiednie składniki. 

Autentyfikacja leków w momencie podania go pacjentowi

Rozporządzenie delegowane wskazuje, że autentyfikacja opakowania leku powinna nastąpić tuż przed otwarciem opakowania i podaniem leku pacjentowi. W niektórych sytuacjach, aby uniknąć zbyt dużego wpływu na procesy udzielania świadczeń, weryfikacja autentyczności może nastąpić wcześniej, np. w aptece szpitalnej. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy w sprawdzanym opakowaniu znajduje się więcej niż jedna dawka leku. Jednak tylko autentyfikacja opakowania pojedynczej dawki leku w ostatnim punkcie (na poziomie oddziałów szpitalnych), dokonana przez osoby wydające lek (pielęgniarki), zapewnia największe bezpieczeństwo. Celem autentyfikacji leku nie jest bowiem jedynie sprawdzenie autentyczności opakowania produktu, ale również informacji, czy produkt ten jest przeterminowany, wycofany z obrotu lub skradziony [7]. Informacje te są szczególnie istotne z uwagi na zwykle długi czas pomiędzy zakupem leku przez aptekę a podaniem go pacjentowi, w ciągu którego produkt może zostać już zostać wycofany lub przeterminować się.

Procedury autentyfikacji oraz wycofania leków w szpitalach

Zaleca się, aby oddziały szpitalne włączyły autentyfikację leków do swoich codziennych procesów. Leki zidentyfikowane jako sfałszowane lub wycofane powinny zostać poddane kwarantannie do momentu zbadania przez odpowiednio wykwalifikowane osoby, np. zespół ds. bezpieczeństwa leków czy zespół ds. kontroli jakości. Art. 30 rozporządzenia delegowanego wskazuje ponadto, że w przypadku podejrzenia przez osoby dostarczające leki pacjentom, że opakowanie leku zostało naruszone lub weryfikacja zabezpieczeń produktu wskazuje, ze produkt może być sfałszowany, należy niezwłocznie powiadomić odpowiednie organy (Główną lub Wojewódzką Inspekcję Farmaceutyczną) i nie wydawać leku pacjentowi. Opakowanie leku powinno znaleźć się w aptece szpitalnej, oddzielone od leków przeznaczonych dla pacjentów.

Zasada 10 dni

Rozporządzenie Delegowane do dyrektywy FMD, pozwala na przywrócenie aktywnego statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora leku pod kilkoma warunkami określonymi w art. 13, w ciągu 10 dni od wycofania niepowtarzalnego identyfikatora i sprawdzeniu etykiety zabezpieczającej ‘tamper-evident’. Po jego przekroczeniu opakowanie produkt nie może wrócić z powrotem do łańcucha dystrybucji. Przywrócenie aktywnego statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora leku jest możliwe tylko z tego samego konta/stanowiska, z którego wcześniej produkt wycofano z bazy.

System autentyfikacji leków który nie jest odpowiednio wprowadzony, może okazać się dużym problemem dla aptek szpitalnych. Z tego względu ważne jest sprawdzenie funkcjonowania systemu autentyfikacji leków przed 2019 rokiem, dzięki czemu zmiana organizacji pracy apteki szpitalnej będzie mogła przebiegać efektywniej.

System autentyfikacji leków powinien identyfikować nie tylko leki sfałszowane, lecz także leki przeterminowane i wycofane. Obecne metody wycofywania leków opierają się na komunikatach organu nadzorującego oraz usuwaniu leków wycofanych na różnych etapach cyklu dystrybucji. Powszechne obecnie metody informowania o wycofaniu konkretnych serii leków z obrotu nie zapobiegają jednak ich dalszemu stosowaniu przez pacjentów.