GĹĂłwny Inspektorat Farmaceutyczny w Polsce wskazuje, Ĺźe produkty lecznicze znajdujÄ ce siÄ w legalnym ĹaĹcuchu dystrybucji, w tym w obrocie szpitalnym, sÄ bezpieczne dla pacjentĂłw. Obserwowana jednak rosnÄ ca liczba lekĂłw sfaĹszowanych, dostÄpnych pacjentom zarĂłwno w aptekach otwartych, jak i w placĂłwkach medycznych [2, 9] wydaje siÄ przeczyÄ tej informacji i stawia ogromne wyzwanie â zarĂłwno uĹwiadomienia skali zjawiska polskim instytucjom, jak i podjÄcia odpowiednich krokĂłw minimalizujÄ cych ryzyko podania faĹszywego leku pacjentowi [10].
Dyrektywa FMD jest szczegĂłlnym narzÄdziem bezpieczeĹstwa dla zminimalizowania ryzyka podania pacjentowi faĹszywego produktu leczniczego w szpitalu. Z tego wzglÄdu wprowadzenie tych wymogĂłw w placĂłwkach lecznictwa zamkniÄtego jest obowiÄ zkowe.
Zapisy dyrektywy FMD stosowane sÄ bezpoĹrednio, ale akty prawne regulujÄ ce produkty lecznicze w Polsce nie sÄ obecnie dostosowane do wymogĂłw dyrektywy FMD. Ĺťaden z nich nie okreĹla zmian, jakie powinny nastÄ piÄ w polskich placĂłwkach medycznych, by dystrybucja lekĂłw speĹniaĹa wymogi naĹoĹźone prawem unijnym. Opisy autentyfikacji lekĂłw nie zostaĹy dotÄ d umieszczone ani w Prawie Farmaceutycznym, ani w Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej. Â
Wprowadzenie zapisĂłw dyrektywy faĹszywkowej w polskim ustawodawstwie i ich zrealizowanie w warunkach szpitalnych jest kwestiÄ o tyle istotnÄ , Ĺźe proces od momentu zakupu leku przez szpital do podania go pacjentowi moĹźe trwaÄ nawet kilka miesiÄcy, w ciÄ gu ktĂłrych informacja dotyczÄ ca bezpieczeĹstwa leku moĹźe siÄ zmieniÄ â lek moĹźe siÄ przeterminowaÄ, moĹźe zostaÄ wstrzymany w obrocie, wycofany, mogÄ rĂłwnieĹź pojawiÄ siÄ wÄ tpliwoĹci co do ĹşrĂłdĹa jego pochodzenia.
BiorÄ c pod uwagÄ przepisy dyrektywy FMD, odnoszÄ ce siÄ bezpoĹrednio do szpitalnej opieki zdrowotnej, w polskim ustawodawstwie naleĹźy zwrĂłciÄ szczegĂłlnÄ uwagÄ na nastÄpujÄ ce elementy:
Autentyfikacja leku w szpitalu
W ustawie naleĹźy wskazaÄ koniecznoĹÄ wyboru przez szpital miejsca autentyfikacji opakowaĹ produktĂłw leczniczych oraz osĂłb odpowiedzialnych za to dziaĹanie.
WedĹug rozporzÄ dzenia delegowanego do Dyrektywy FMD [11], w pewnych okolicznoĹciach autentyfikacji opakowani leku moĹźna dokonaÄ przed dostarczeniem produktu leczniczego pacjentom. Jako ostatni etap procesu weryfikacji, najbardziej poĹźÄ dana byĹaby jednak autentyfikacja przez farmaceutÄ na koĹcowym etapie dystrybucji lekĂłw, przed otwarciem opakowania leku, co gwarantuje pacjentom najwiÄkszy poziom bezpieczeĹstwa.
AutentyfikacjÄ manualnÄ zaleca siÄ zastÄ pieniem autentyfikacjÄ zautomatyzowanÄ , z wykorzystaniem skanerĂłw odczytujÄ cych matryce 2D, co znacznie skrĂłci czas trwania wybranych procesĂłw na poziomie apteki szpitalnej lub oddziaĹĂłw, a dodatkowo zminimalizuje ryzyko wystÄ pienia bĹÄdu ludzkiego.
ObowiÄ zki osĂłb dostarczajÄ cych leki pacjentowi
RozporzÄ dzenie delegowane do Dyrektywy FMD (art.26) nakĹada na osoby upowaĹźnione lub uprawnione do dostarczania lekĂłw pacjentom, obowiÄ zek weryfikacji zabezpieczeĹ i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora opakowania produktu leczniczego w momencie dostarczenia go pacjentowi. W celu weryfikacji lub wycofania tego identyfikatora osoby te muszÄ sprawdziÄ etykiety zabezpieczajÄ ce âtamper-evidentâ i poĹÄ czyÄ siÄ z krajowym systemem obsĹugujÄ cym dane paĹstwo czĹonkowskie UE lub ewentualnie z europejskÄ bazÄ , za poĹrednictwem systemu narodowego. ĹÄ cznoĹÄ z bazÄ europejskÄ moĹźe byÄ m.in. wymagana, gdy lek jest stosowany dziÄki procedurze importu docelowego leku zarejestrowanego w innym paĹstwie UE, lub opakowanie leku jest przeznaczone, poza PolskÄ , na rynki wielu paĹstw UE i jego danych nie ma w depozytorium krajowym.
Autentyfikacja lekĂłw przygotowywanych w pracowniach
W przypadku przygotowywania lekĂłw w pracowniach lekĂłw, autentyfikacja lekĂłw powinna mieÄ miejsce podczas gromadzenia skĹadnikĂłw, przed ostatecznym przygotowaniem produktu przez wykwalifikowanego czĹonka personelu. Wykrycie sfaĹszowanych, przeterminowanych lub wycofanych skĹadnikĂłw przed produkcjÄ oszczÄdza czas i zmniejsza koniecznoĹÄ ponownego przygotowania produktĂłw ze wzglÄdu na nieodpowiednie skĹadniki.Â
Autentyfikacja lekĂłw w momencie podania go pacjentowi
RozporzÄ dzenie delegowane wskazuje, Ĺźe autentyfikacja opakowania leku powinna nastÄ piÄ tuĹź przed otwarciem opakowania i podaniem leku pacjentowi. W niektĂłrych sytuacjach, aby uniknÄ Ä zbyt duĹźego wpĹywu na procesy udzielania ĹwiadczeĹ, weryfikacja autentycznoĹci moĹźe nastÄ piÄ wczeĹniej, np. w aptece szpitalnej. Dotyczy to zwĹaszcza sytuacji, gdy w sprawdzanym opakowaniu znajduje siÄ wiÄcej niĹź jedna dawka leku. Jednak tylko autentyfikacja opakowania pojedynczej dawki leku w ostatnim punkcie (na poziomie oddziaĹĂłw szpitalnych), dokonana przez osoby wydajÄ ce lek (pielÄgniarki), zapewnia najwiÄksze bezpieczeĹstwo. Celem autentyfikacji leku nie jest bowiem jedynie sprawdzenie autentycznoĹci opakowania produktu, ale rĂłwnieĹź informacji, czy produkt ten jest przeterminowany, wycofany z obrotu lub skradziony [7]. Informacje te sÄ szczegĂłlnie istotne z uwagi na zwykle dĹugi czas pomiÄdzy zakupem leku przez aptekÄ a podaniem go pacjentowi, w ciÄ gu ktĂłrego produkt moĹźe zostaÄ juĹź zostaÄ wycofany lub przeterminowaÄ siÄ.
Procedury autentyfikacji oraz wycofania lekĂłw w szpitalach
Zaleca siÄ, aby oddziaĹy szpitalne wĹÄ czyĹy autentyfikacjÄ lekĂłw do swoich codziennych procesĂłw. Leki zidentyfikowane jako sfaĹszowane lub wycofane powinny zostaÄ poddane kwarantannie do momentu zbadania przez odpowiednio wykwalifikowane osoby, np. zespóŠds. bezpieczeĹstwa lekĂłw czy zespóŠds. kontroli jakoĹci. Art. 30 rozporzÄ dzenia delegowanego wskazuje ponadto, Ĺźe w przypadku podejrzenia przez osoby dostarczajÄ ce leki pacjentom, Ĺźe opakowanie leku zostaĹo naruszone lub weryfikacja zabezpieczeĹ produktu wskazuje, ze produkt moĹźe byÄ sfaĹszowany, naleĹźy niezwĹocznie powiadomiÄ odpowiednie organy (GĹĂłwnÄ lub WojewĂłdzkÄ InspekcjÄ FarmaceutycznÄ ) i nie wydawaÄ leku pacjentowi. Opakowanie leku powinno znaleĹşÄ siÄ w aptece szpitalnej, oddzielone od lekĂłw przeznaczonych dla pacjentĂłw.
Zasada 10 dni
RozporzÄ dzenie Delegowane do dyrektywy FMD, pozwala na przywrĂłcenie aktywnego statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora leku pod kilkoma warunkami okreĹlonymi w art. 13, w ciÄ gu 10 dni od wycofania niepowtarzalnego identyfikatora i sprawdzeniu etykiety zabezpieczajÄ cej âtamper-evidentâ. Po jego przekroczeniu opakowanie produkt nie moĹźe wrĂłciÄ z powrotem do ĹaĹcucha dystrybucji. PrzywrĂłcenie aktywnego statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora leku jest moĹźliwe tylko z tego samego konta/stanowiska, z ktĂłrego wczeĹniej produkt wycofano z bazy.
System autentyfikacji lekĂłw ktĂłry nie jest odpowiednio wprowadzony, moĹźe okazaÄ siÄ duĹźym problemem dla aptek szpitalnych. Z tego wzglÄdu waĹźne jest sprawdzenie funkcjonowania systemu autentyfikacji lekĂłw przed 2019 rokiem, dziÄki czemu zmiana organizacji pracy apteki szpitalnej bÄdzie mogĹa przebiegaÄ efektywniej.
System autentyfikacji lekĂłw powinien identyfikowaÄ nie tylko leki sfaĹszowane, lecz takĹźe leki przeterminowane i wycofane. Obecne metody wycofywania lekĂłw opierajÄ siÄ na komunikatach organu nadzorujÄ cego oraz usuwaniu lekĂłw wycofanych na róşnych etapach cyklu dystrybucji. Powszechne obecnie metody informowania o wycofaniu konkretnych serii lekĂłw z obrotu nie zapobiegajÄ jednak ich dalszemu stosowaniu przez pacjentĂłw.