Miejsce dokonywania autentyfikacji w szpitalu

Przy ustalaniu optymalnego miejsca autentyfikacji opakowań leków ważne jest, by wziąć pod uwagę specyfikę szpitalnego systemu dystrybucji leków, w tym funkcjonowanie automatycznego dyspensowania leków, wydań na oddziały, funkcjonowania apteczek oddziałowych.

Autentyfikacja opiera się na domniemaniu, że jeżeli etykiety zabezpieczająca ‘tamper-evident’ jest oryginalna i identyfikator z kodu 2D jest aktywny w bazie NMWO, to w opakowaniu znajduje się oryginalny lek. Przed otwarciem opakowania leku z kodem 2D, unikalny kod powinien być wycofany z bazy NMVO (zmiana statusu na wydany do pacjenta). W większości państw UE przyjęte zostało rozwiązanie, że w szpitalach sprawdzenie opakowania leku i zmiana statusu opakowania leku w bazie NMVO odbywa się w aptece szpitalnej, tuż przed wydaniem leków na oddział szpitalny lub zasileniem systemu unit dose.

Z uwagi na wspomniany wcześniej fakt, iż czas od zakupu leku do podania go pacjentowi w szpitalu może być relatywnie długi, ważne jest, aby autentyfikacja leku odbyła się jak najpóźniej. Z tego względu, gdy w opakowaniu znajduje się pojedyncza dawka leku, opakowanie leku może być sprawdzone przez personel pielęgniarski tuż przed podaniem go pacjentowi. Zaleca się połączenie systemu autentyfikacji leków z systemem elektronicznych zleceń leków, tak, by możliwe było zarówno sprawdzenie, czy lek dyspensowany pacjentowi jest tożsamy z przepisanym mu przez lekarza oraz otrzymanie informacji, czy nie jest on przeterminowany, wstrzymany lub wycofany w obrocie oraz czy posiada wiarygodne źródło pochodzenia.

Niezależnie od osoby, która będzie odpowiedzialna za autentyfikację produktów leczniczych, musi ona fizycznie sprawdzić wiarygodność każdego opakowania leku, w tym zawartość opakowania, nazwę leku, moc, formę oraz datę ważności. Czas trwania tej czynności według dyrektywy FMD nie powinien przekroczyć 250 ms. 

Podanie pacjentowi przeterminowanego  sfałszowanego leku, może  spowodować zaostrzenie się choroby, a nawet przyczynić się do śmierci pacjenta [12,13]. Z tego względu konieczne jest zapewnienie w placówkach medycznych dostępu do systemu bazo-danowego NMVO.

Kwestią, która może budzić wątpliwości jest niemożliwość użycia leku, którego opakowanie już wcześniej zweryfikowano i  część leków  z opakowania zostało wydane pacjentowi. Sytuacje te dotyczyć mogą w szczególności leków rzadko stosowanych, zwykle drogich, specjalnie sprowadzanych przez szpital W takiej sytuacji, jeżeli nie upłynął termin ważności leku, wydajemy go pacjentowi. Po wprowadzeniu dyrektywy FMD, leki które nie posiadają kodu 2D i etykiet zabezpieczających ‘tamper-evident’, mogą być dalej dystrybuowanie jeżeli seria leków została dopuszczona do obrotu przed wejściem w życie dyrektywy FMD, przed 9 lutego 2019 roku i nie jest przeterminowany.

Drukuj