Wyzwania stojące przed Organizacją ds. Weryfikacji Środków Leczniczych (National Medicines Verification Organisation, NMVO) – KOWAL

Zbliżająca się wdrożenie dyrektywy fałszywkowej zainicjuje serię kluczowych wydarzeń oraz decyzji podejmowanych przez członków NMVO w całej Europie. Organizacje te będą musiały wziąć pod uwagę i ocenić wiele kwestii. Zdaję sobie sprawę, że ich wiedza w zakresie wszystkich szczegółów dotyczących implementacji Dyrektywy ds. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD) może nie być kompletna. To zrozumiałe. Zajmuję się codziennie szczegółami związanymi z autentyfikacją, członkowie NMVO mają też inne obowiązki, poza pracą w KOWAL. 

W mojej ocenie członkowie NMVO powinni skupić się na opracowaniu procesu oceny, który pozwoliłby zabezpieczyć usługę autentyfikacji, tak potrzebną i konieczną dla ich kraju i obywateli. Uważam, iż podejmując decyzje, NMVO powinna skoncentrować się na czterech odrębnych obszarach. Umożliwiają one ocenę stosowności i przydatności usługi autentyfikacji względem ich własnych obowiązków, wymagań oraz odpowiedzialności. Nie wiedząc, czego się od nich oczekuje, nie mogą oni zastosować kryteriów, według których należy oceniać dostawców i partnerów.

Problemy z jakimi trzeba będzie się zmierzyć dotyczą między innymi bezpieczeństwa i odpowiedzialności, usług i działania systemu oraz zarządzania, finansów i aspektów prawnych.

W zakresie bezpieczeństwa i kwestii odpowiedzialności należy zastanowić się na przykład nad kwestią tego, w jaki sposób NMVO dokona autentyfikacji wszystkich swoich użytkowników za każdym razem, kiedy korzystają oni z systemu oraz w jaki sposób NMVO będzie szyfrować informacje wymieniane z użytkownikami. Pochylić należy się również nad ryzykiem naruszenia bezpieczeństwa bazy danych, w której przechowywane są kody i zastanowić, jakie są konsekwencje w przypadku niewykrycia takiego naruszenia.

Otwartym pozostaje także pytanie, jak zachowają się firmy farmaceutyczne, jeśli system nie będzie gotowy w 2019 roku?

W zakresie świadczenia usług w ramach obsługi systemu należy przygotować się na sytuacje problemowe – na przykład takie, gdy firma programistyczna obsługująca apteki oraz szpitale ma problem i przerywa świadczenie usług lub gdy problemy techniczne powodują brak możliwości połączenia się aptek i szpitali z Krajowym Systemem Weryfikacji Środków Leczniczych (National Medication Verification System, NMVS).

Pytań, na które dzisiaj nie ma jeszcze gotowych odpowiedzi jest wiele. Zapraszamy do zapoznania się z wynikami badań oraz publikacjami naszego zespołu i wytycznymi dostępnymi w bazie naukowej PubMed.

Drukuj