ZbliĹźajÄ ca siÄ publikacja AktĂłw Delegowanych zainicjuje seriÄ kluczowych wydarzeĹ oraz decyzji podejmowanych przez czĹonkĂłw NMVO w caĹej Europie. Organizacje te bÄdÄ musiaĹy wziÄ Ä pod uwagÄ i oceniÄ wiele kwestii. Zdaje sobie sprawÄ, Ĺźe ich wiedza w zakresie wszystkich szczegĂłĹĂłw dotyczÄ cych implementacji Dyrektywy ds. zwalczania faĹszowania lekĂłw (Falsified Medicines Directive, FMD) moĹźe nie byÄ kompletna. To zrozumiaĹe. Zajmuje siÄ codziennie szczegĂłĹami zwiÄ zanymi z autentyfikacjÄ , czĹonkowie NMVO majÄ inne obowiÄ zki.
ChciaĹabym podzieliÄ siÄ swoimi przemyĹleniami oraz wiedzÄ w sposĂłb, ktĂłry byĹby z korzyĹciÄ dla czĹonkĂłw NMVO. Jest to lista pytaĹ umoĹźliwiajÄ cych NMVO opracowanie procesu oceny, ktĂłry pozwoliĹby zabezpieczyÄ usĹugÄ autentyfikacji, tak potrzebnÄ i koniecznÄ dla ich kraju i obywateli.
UwaĹźam, iĹź podejmujÄ c decyzje, NMVO powinna skoncentrowaÄ siÄ na czterech odrÄbnych obszarach. UmoĹźliwiajÄ one ocenÄ stosownoĹci i przydatnoĹci usĹugi autentyfikacji wzglÄdem ich wĹasnych obowiÄ zkĂłw, wymagaĹ oraz odpowiedzialnoĹci. Nie wiedzÄ c, czego siÄ od nich oczekuje, nie mogÄ oni zastosowaÄ kryteriĂłw, wg ktĂłrych naleĹźy oceniaÄ dostawcĂłw i partnerĂłw.
Dla uĹatwienia, pytania podzieliĹem na dwie czÄĹci. Pierwsza z nich obejmuje UsĹugi i DziaĹania. CzÄĹÄ druga dotyczy ZarzÄ dzania, FinansĂłw oraz AspektĂłw prawnych.Â
UsĹugi i DziaĹania
Czy NMVO ponosi odpowiedzialnoĹÄ jeĹli firma programistyczna obsĹugujÄ
ca apteki oraz szpitale ma problem i przerywa Ĺwiadczenie usĹug?
Nie ponosi. System do weryfikacji autentycznoĹci musi mieÄ opcje buforowania w razie awarii leczÄ
. Informacje, po przywrĂłceniu systemu bÄdÄ
spĹywaÄ systematycznie i po woli.
Czy producent moĹźe przekonaÄ NMVO do zaĹadowania kodĂłw bezpoĹrednio do systemu krajowego?
Nie ma takiej moĹźliwoĹci. Wszystkie kody dla nowych produktĂłw wprowadzane sÄ
przez producentĂłw i importerĂłw rĂłwnolegĹych poprzez bazÄ europejskÄ
EMVO, po uzyskaniu przez nich statusu On Boarding Partner (OBP).
Co dzieje siÄ w przypadku koniecznoĹci autentyfikacji kodĂłw wielu krajĂłw?
SÄ
tak zwane kody wypuszczane na wiele krajĂłw, ktĂłre bÄdÄ
przechodzi przez hub europejski
Co siÄ dzieje w przypadku wycofania leku? Co naleĹźy zrobiÄ? Jak to wyglÄ
da?
System informuje NMVO, a ta organizacja GIF, jeĹli lek jest sfaĹszowany. Lek trzeba odĹoĹźyÄ i schowaÄ w bezpiecznym miejscy, aĹź ktoĹ z instytucji zgĹosi siÄ po niego.
W jakim czasie szpitale muszÄ
zwrĂłciÄ opakowanie, ktĂłrego nie potrzebujÄ
?
JeĹli nie zostaĹo zeskanowane i oznaczone jako wydane pacjentowi , nic nie ulega zmianie. JeĹli lek zostaĹ zeskanowany i oznaczony jako wydane pacjentowi, trzeba go przywrĂłciÄ do puli kodĂłw do 10 dni od pierwotnego zeskanowania i wtedy zwrĂłciÄ do hurtowni.
Czy dyrektywa FMD jest tym samym co umowa dot. systemu Blueprint? Jakie sÄ
róşnice? Czy zostanÄ
one wyeliminowane? W jaki sposĂłb? Co posiada wiÄkszÄ
moc: dyrektywa FMD czy umowa dot. systemu Blueprint?
Blueprint, to system repozytorium krajowego, ktĂłry jest poĹÄ
czony z EU Hubem i przez ktĂłry idÄ
wszelkie informacje. Na poziomie kraju operator lokalny, dostarcza informacji jak podĹÄ
czyÄ system tzw. ĹÄ
cznik do krajowego repozytorium.
Kto ponosi odpowiedzialnoĹÄ, kiedy apteki i szpitale nie mogÄ
poĹÄ
czyÄ siÄ z Krajowym Systemem Weryfikacji ĹrodkĂłw Leczniczych (National Medication Verification System, NMVS)?
Krajowa Organizacja Weryfikacji AutentycznoĹci LekĂłw.
W przypadku awarii Internetu, po jakim czasie od przywrĂłcenia Internetu, NMVO powinna ponowiÄ Ĺwiadczenie usĹug dla apteki?
Nie ma takich informacji, jednak jak najszybciej. Jednak farmaceuta musi podjÄ
Ä decyzjÄ czy lek wydaje bez skanowania.
W jaki sposĂłb ma przebiegaÄ szkolenie dla wszystkich uĹźytkownikĂłw? W przypadku wiÄkszej liczby podmiotĂłw przeprowadzajÄ
cych szkolenie, kto ostatecznie udziela akredytacji? W jaki sposĂłb?
Szkolenia powinny byÄ przeprowadzone przez organizacje odpowiedzialne za obrĂłt produktami leczniczymi, regulatorĂłw i izby aptekarskie.
JeĹźeli firmy programistyczne aktualizujÄ
swoje wersje i usĹuga weryfikacji zostaje wyĹÄ
czona, kto ponosi odpowiedzialnoĹÄ?
OdpowiedzialnoĹÄ ponoszÄ
firmy informatyczne.
Kiedy bÄdÄ
dostÄpne pierwsze kody seryjne?
JuĹź sÄ
dostÄpne - wielu producentĂłw jest gotowych.
Co siÄ stanie, jeĹli kody bÄdÄ
dostÄpne, a usĹuga repozytorium nie?
Na razie wszystko jest w fazie testĂłw, mamy jeszcze trochÄ czasu. Producenci juĹź wprowadzajÄ
dane produktĂłw poddanych serializacji.
ZarzÄ dzanie, Finanse i Aspekty prawne
Kto w NMVO decyduje o wyborze dostawcy usĹug? Kto pĹaci za tÄ usĹugÄ?
ZdecydowaĹ przemysĹ i przemysĹ pĹaci za system. Jednak podĹÄ
czenie uĹźytkownikĂłw koĹcowych jest przerzucany na szpitale, apteki i inne podmioty.
Czy apteki powinny pĹaciÄ za tÄ usĹugÄ? Dlaczego?
Niestety, muszÄ
pĹaciÄ. Kwota bÄdzie przedstawiona przez lokalnego operatora, w UE oscyluje na poziomie 10 euro na miesiÄ
c.
W jaki sposĂłb hurtownicy zarabiajÄ
dzisiaj pieniÄ
dze? Czy po implementacji dyrektywy FMD, bÄdÄ
oni mogli zarabiaÄ pieniÄ
dze w taki sam sposĂłb? Co zamierzajÄ
wyprĂłbowaÄ i zrobiÄ? Czy moĹźe im siÄ to udaÄ?
Tak bÄdÄ
, jeĹli wdroĹźÄ
system agregacji dla szpitali bÄdÄ
preferowane z uwagi na ĹatwoĹÄ uzupeĹniania stanu magazynu.
Jakie przepisy prawa regulujÄ
implementacjÄ dyrektywy FMD w PaĹstwa kraju?
W tej chwili rozporzÄ
dzenie delegowane jest nadrzÄdne, jest w przygotowaniu nowelizacja Prawa Farmaceutycznego.
Jakie sÄ
"straty" lekĂłw w krajowym systemie w skali roku? Dlaczego?
Na ta chwilÄ jeszcze nie wiemy, pokaĹźe to niedaleka przyszĹoĹÄ.
Jakie sÄ
konsekwencje w przypadku wykrycia, Ĺźe apteka pomija kontrole FMD? Konsekwencje finansowe? Konsekwencje dla reputacji?
Sankcje jakie bÄdÄ
zastosowane sÄ
takie same jak teraz za wprowadzenie leku zĹej jakoĹci do obrotu.
Kto bÄdzie egzekwowaĹ stosowanie regulacji FMD? W jaki sposĂłb wĹadze krajowe sÄ
kontrolowane? Kto bÄdzie przeprowadzaĹ audyt ich systemĂłw? Jak czÄsto?
Audyty dostawcze bÄdÄ
prowadzone raz w roku oraz na specjalne Ĺźyczenie NMVO (KOWALA). JeĹli apteki nie bÄdÄ
skanowaĹy, bardzo szybko pokaĹźe siÄ to w systemie. NadzĂłr na prawidĹowoĹciÄ
obrotu lekami sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna.
Co jeĹli dany kraj nie speĹnia wymogĂłw? Jakie sÄ
kary i rozwiÄ
zania?
W tej chwili nie ma sankcji. Wszystkie zobligowane paĹstwa UE podpisaĹy umowy z certyfikowanymi dostawcami krajowych systemĂłw bazo-danowych.
Czy pojedyncza firma farmaceutyczna moĹźe pozwaÄ NMVO, jeĹli nie wprowadzi ona odpowiednio dyrektywy FMD?
Na szczÄĹcie w Polsce jesteĹmy juĹź gotowi na poziomie KOWALA.
Co robiÄ
producenci w celu zachowania zgodnoĹci z regulacjÄ
? Jaki jest ich pierwszy krok? Jaki jest ich drugi krok?
Przygotowuje linie produkcyjne do serializacji poprzez skorzystanie ze sprawdzonych dostawcĂłw.