Zbliżająca się publikacja Aktów Delegowanych zainicjuje serię kluczowych wydarzeń oraz decyzji podejmowanych przez członków NMVO w całej Europie. Organizacje te będą musiały wziąć pod uwagę i ocenić wiele kwestii. Zdaje sobie sprawę, że ich wiedza w zakresie wszystkich szczegółów dotyczących implementacji Dyrektywy ds. zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD) może nie być kompletna. To zrozumiałe. Zajmuje się codziennie szczegółami związanymi z autentyfikacją, członkowie NMVO mają inne obowiązki.

Chciałabym podzielić się swoimi przemyśleniami oraz wiedzą w sposób, który byłby z korzyścią dla członków NMVO. Jest to lista pytań umożliwiających NMVO opracowanie procesu oceny, który pozwoliłby zabezpieczyć usługę autentyfikacji, tak potrzebną i konieczną dla ich kraju i obywateli.

Uważam, iż podejmując decyzje, NMVO powinna skoncentrować się na czterech odrębnych obszarach. Umożliwiają one ocenę stosowności i przydatności usługi autentyfikacji względem ich własnych obowiązków, wymagań oraz odpowiedzialności. Nie wiedząc, czego się od nich oczekuje, nie mogą oni zastosować kryteriów, wg których należy oceniać dostawców i partnerów.

Dla ułatwienia, pytania podzieliłem na dwie części. Pierwsza z nich obejmuje Usługi i Działania. Część druga dotyczy Zarządzania, Finansów oraz Aspektów prawnych. 

Usługi i Działania

Czy NMVO ponosi odpowiedzialność jeśli firma programistyczna obsługująca apteki oraz szpitale ma problem i przerywa świadczenie usług?
Nie ponosi. System do weryfikacji autentyczności musi mieć opcje buforowania w razie awarii leczą. Informacje, po przywróceniu systemu będą spływać systematycznie i po woli.

Czy producent może przekonać NMVO do załadowania kodów bezpośrednio do systemu krajowego?
Nie ma takiej możliwości. Wszystkie kody dla nowych produktów wprowadzane są przez producentów i importerów równoległych poprzez bazę europejską EMVO, po uzyskaniu przez nich statusu On Boarding Partner (OBP).

Co dzieje się w przypadku konieczności autentyfikacji kodów wielu krajów?
Są tak zwane kody wypuszczane na wiele krajów, które będą przechodzi przez hub europejski

Co się dzieje w przypadku wycofania leku? Co należy zrobić? Jak to wygląda?
System informuje NMVO, a ta organizacja GIF, jeśli lek jest sfałszowany. Lek trzeba odłożyć i schować w bezpiecznym miejscy, aż ktoś z instytucji zgłosi się po niego.

W jakim czasie szpitale muszą zwrócić opakowanie, którego nie potrzebują?
Jeśli nie zostało zeskanowane i oznaczone jako wydane pacjentowi , nic nie ulega zmianie. Jeśli lek został zeskanowany i oznaczony jako wydane pacjentowi, trzeba go przywrócić do puli kodów do 10 dni od pierwotnego zeskanowania i wtedy zwrócić do hurtowni.

Czy dyrektywa FMD jest tym samym co umowa dot. systemu Blueprint? Jakie są różnice? Czy zostaną one wyeliminowane? W jaki sposób? Co posiada większą moc: dyrektywa FMD czy umowa dot. systemu Blueprint?
Blueprint, to system repozytorium krajowego, który jest połączony z EU Hubem i przez który idą wszelkie informacje. Na poziomie kraju operator lokalny, dostarcza informacji jak podłączyć system tzw. łącznik do krajowego repozytorium.

Kto ponosi odpowiedzialność, kiedy apteki i szpitale nie mogą połączyć się z Krajowym Systemem Weryfikacji Środków Leczniczych (National Medication Verification System, NMVS)?
Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków.

W przypadku awarii Internetu, po jakim czasie od przywrócenia Internetu, NMVO powinna ponowić świadczenie usług dla apteki?
Nie ma takich informacji, jednak jak najszybciej. Jednak farmaceuta musi podjąć decyzję czy lek wydaje bez skanowania.

W jaki sposób ma przebiegać szkolenie dla wszystkich użytkowników? W przypadku większej liczby podmiotów przeprowadzających szkolenie, kto ostatecznie udziela akredytacji? W jaki sposób?
Szkolenia powinny być przeprowadzone przez organizacje odpowiedzialne za obrót produktami leczniczymi, regulatorów i izby aptekarskie.

Jeżeli firmy programistyczne aktualizują swoje wersje i usługa weryfikacji zostaje wyłączona, kto ponosi odpowiedzialność?
Odpowiedzialność ponoszą firmy informatyczne.

Kiedy będą dostępne pierwsze kody seryjne?
Już są dostępne - wielu producentów jest gotowych.

Co się stanie, jeśli kody będą dostępne, a usługa repozytorium nie?
Na razie wszystko jest w fazie testów, mamy jeszcze trochę czasu. Producenci już wprowadzają dane produktów poddanych serializacji.

Zarządzanie, Finanse i Aspekty prawne

Kto w NMVO decyduje o wyborze dostawcy usług? Kto płaci za tę usługę?
Zdecydował przemysł i przemysł płaci za system. Jednak podłączenie użytkowników końcowych jest przerzucany na szpitale, apteki i inne podmioty.

Czy apteki powinny płacić za tę usługę? Dlaczego?
Niestety, muszą płacić. Kwota będzie przedstawiona przez lokalnego operatora, w UE oscyluje na poziomie 10 euro na miesiąc.

W jaki sposób hurtownicy zarabiają dzisiaj pieniądze? Czy po implementacji dyrektywy FMD, będą oni mogli zarabiać pieniądze w taki sam sposób? Co zamierzają wypróbować i zrobić? Czy może im się to udać?
Tak będą, jeśli wdrożą system agregacji dla szpitali będą preferowane z  uwagi na łatwość uzupełniania stanu magazynu.

Jakie przepisy prawa regulują implementację dyrektywy FMD w Państwa kraju?
W tej chwili rozporządzenie delegowane jest nadrzędne, jest w przygotowaniu nowelizacja Prawa Farmaceutycznego.

Jakie są "straty" leków w krajowym systemie w skali roku? Dlaczego?
Na ta chwilę jeszcze nie wiemy, pokaże to niedaleka przyszłość.

Jakie są konsekwencje w przypadku wykrycia, że apteka pomija kontrole FMD? Konsekwencje finansowe? Konsekwencje dla reputacji?
Sankcje jakie będą zastosowane są takie same jak teraz za wprowadzenie leku złej jakości do obrotu.

Kto będzie egzekwował stosowanie regulacji FMD? W jaki sposób władze krajowe są kontrolowane? Kto będzie przeprowadzał audyt ich systemów? Jak często?
Audyty dostawcze będą prowadzone raz w roku oraz na specjalne życzenie NMVO (KOWALA).  Jeśli apteki nie będą skanowały, bardzo szybko pokaże się to w systemie. Nadzór na prawidłowością obrotu lekami sprawuje Inspekcja Farmaceutyczna.

Co jeśli dany kraj nie spełnia wymogów? Jakie są kary i rozwiązania?
W tej chwili nie ma sankcji. Wszystkie zobligowane państwa UE podpisały umowy z certyfikowanymi dostawcami krajowych systemów bazo-danowych.

Czy pojedyncza firma farmaceutyczna może pozwać NMVO, jeśli nie wprowadzi ona odpowiednio dyrektywy FMD?
Na szczęście w Polsce jesteśmy już gotowi na poziomie KOWALA.

Co robią producenci w celu zachowania zgodności z regulacją? Jaki jest ich pierwszy krok? Jaki jest ich drugi krok?
Przygotowuje linie produkcyjne do serializacji poprzez skorzystanie ze sprawdzonych dostawców.